유방암 환자를 대상으로 Fluvastatin±HRS-6209, HRS-8080±HRS-6209, HRS-6209+HRS-1358과 HRS-2189를 병용한 임상시험

포함 기준:

1. ECOG 신체상태 0~1점.
2. 조직병리학 또는 세포병리학으로 확인된 절제 불가능한 진행성 유방암 또는 전이성 유방암.
3. 폐경기 상태.
4. 이전 치료: 재발/전이를 포함하여 치료 중 또는 치료 후 12개월 이내에 CDK4/6 억제제와 병용되거나 병용되지 않은 (신규) 보조 내분비 요법은 내분비 요법 1차 및 CDK4/6 억제제 요법 1차로 계산됩니다( 예를 들어 복합 CDK4/6 억제제); (새로운) 보조 화학요법 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내(둘 중 나중에 발생하는 것)의 재발/전이는 화학요법 1회로 계산됩니다.
5. 최초 약물 사용 전 마지막 전신 항종양 치료 중 또는 치료 후 영상을 통해 질병 진행을 확인(효능 확대 단계에 한함).
6. 기준선에서 RECIST v1.1을 충족하는 측정 가능한 두개외 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. 예상 생존 기간>3개월.
8. 8개 장기의 기능 수준은 양호하다.
9. 이전 치료: 이 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 투여 간격은 ≥ 6주였습니다. 세포 독성 약물, 내분비 요법, 면역 요법, 표적 요법, 수술 간격(생검 또는 PICC 카테터 삽입 또는 PORT 주입 포트 카테터 삽입 수술 제외) 또는 마지막 약물 투여 기간이 4주 이상인 기타 임상 연구를 받고 있습니다. 방사선 치료 종료 사이의 간격은 ≥ 2주입니다.
10. 가임기가 있는 여성 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 7개월 이내에 피임을 위한 효율적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 생식 능력이 있는 여성 피험자는 연구에 등록하기 전 7일 이내에 혈청 HCG 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
11. 본 임상시험에 자발적으로 참여하고, 임상 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의향과 능력이 있으며, 연구 절차를 이해하고 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 활동성(조절되지 않거나 증상이 있는) 뇌 전이, 암성 수막염, 척수 압박 또는 원발성 CNS 종양 병력이 있는 환자 연구 약물을 처음 사용하기 최소 28일 전에 치료를 완료하고 무증상인 뇌 전이 환자는 뇌 증거 없이 CT, MRI 또는 ​​정맥 조영술과 같은 두개골 영상 연구에서 무증상으로 확인된 경우 등록을 고려할 수 있습니다. 출혈이 있고 연구 약물을 처음 사용하기 최소 28일 전에 치료를 완료했습니다.
2. 다음을 포함하는 중증 심혈관 질환의 병력이 있는 환자: (1) 울혈성 심부전(NYHA 등급>2); (2) 중증/불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로운 협심증; (3) 장기적인 약물 관리가 필요한 심근 허혈; NYHA 클래스 III-IV 심부전 환자; (4) 지난 6개월 이내의 급성 심근경색증; (5) 치료 또는 중재가 필요한 2등급 이상의 심실상부정맥 또는 심실부정맥; (6) 심방세동, 관상동맥/말초동맥 우회술, 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 증상.
3. 삼킴곤란, 장폐색 등 경구약물 섭취에 영향을 미치는 요인이 있거나, 활동성 위장관질환 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 질환(활동성 염증성 장질환 또는 만성 설사, 장염 또는 상부 위장관 질환)이 있는 환자 위절제술을 포함한 수술).
4. 제어할 수 없는 제3 공간 삼출(예: 거대 복수, 흉막 삼출, 심낭 삼출) 또는 암성 림프부종이 있는 환자.
5. 임신부, 수유부 또는 연구기간 동안 임신을 계획하고 있는 자.
6. 심각한 간 질환 병력, 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 또는 HBcAb에 대해 양성으로 정의되고 정상 상한치를 초과하는 HBV-DNA 수치로 정의됨) 또는 활동성 C형 간염(검출 한계를 초과하는 HCV-RNA 수치로 정의됨)이 있는 환자.
7. 조절되지 않는 만성 전신 동반 질환(예: 중증의 만성 폐, 간, 신장 또는 심장 질환)이 있는 환자.
8. 활동성 자가면역질환, 면역결핍 병력, 자가면역질환 병력, 전신 코르티코스테로이드 호르몬이나 면역억제제 치료가 필요한 질환이나 증후군의 병력이 있는 환자, 후천성(HIV 감염) 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 환자, 장기 이식 병력이 있는 환자( 동종 골수 이식 포함).
9. 활동성 감염성 결핵 환자로서 항균제 치료가 필요한 환자.
10. 심각한 간 질환 병력이 있는 것으로 알려진 환자, 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 또는 HBcAb에 대해 양성으로 정의되고 정상 상한치를 초과하는 HBV-DNA 수치로 정의됨) 또는 활동성 C형 간염(검출 한계를 초과하는 HCV-RNA 수치로 정의됨) 환자.
11. 지난 5년 이내에 다음을 제외한 다른 악성 종양이 있었던 환자: 1) 완전히 치유된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내 종양; 2) 5년 이내에 2차 원발암이 완전히 치유되고 재발되지 않은 경우.
12. 첫 번째 투여 전 1주 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제를 사용했거나, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 유도제를 사용한 환자.
13. 임신부, 수유부 또는 연구기간 동안 임신을 계획하고 있는 자.
14. 신경계 또는 정신질환의 병력이 있거나 향정신성 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 환자.
15. 본 연구 기간 동안 다른 항종양 치료 또는 약물치료를 받을 것으로 예상되는 환자.
16. 연구 참여의 위험을 높이거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 실험실적 이상을 갖고 있는 환자 및 시험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자.
17. 과거에 항종양 치료 관련 독성이 있었던 환자(탈모증 제외. 시험자의 판단에 따라 의뢰자와 상담 후 일부 허용 가능한 만성 Grade II 독성이 제외될 수 있음)
18. 연구 약물이나 부형제에 알레르기가 있는 환자.