만성 신장병 환자 치료에서 HRS-1780의 효능과 안전성에 관한 제3상 임상시험
2026년 7월 15일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
만성 신장병 환자를 대상으로 HRS-1780의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
본 연구는 만성 신장병(CKD) 환자를 대상으로 표준 치료를 기반으로 HRS-1780 정제가 위약에 비해 신기능 저하를 지연시키는 데 있어 우월성을 평가하기 위한 3상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Yue
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: yi.yue@hengrui.com
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
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수석 연구원:
- Zhihong Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 서면 동의서 작성일 기준 만 18세 이상 80세 미만;
- a) 만성 신장병 역학 협력(CKD-EPI) 2009 공식으로 계산한 추정 사구체 여과율이 eGFR≥25 및 <90 mL/min/1.73 m²이고, 요 알부민/크레아티닌 비율(UACR)≥500 mg/g 및 ≤5000 mg/g; 또는 b) eGFR≥25 및 <60 mL/min/1.73 m²이고, UACR≥200 mg/g 및 <500 mg/g;
- 혈청 칼륨 ≤4.8 mmol/L
- HbA1c가 10.5% 미만.
제외 기준:
- 선별 또는 무작위 배정 시 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg), 또는 수축기 혈압 <90 mmHg;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3× 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3×ULN; 총 빌리루빈 >2.0×ULN;
- 다낭신 질환, 항호중구세포질 항체(ANCA) 연관 혈관염의 진단 또는 의심;
- 선별 90일 이내에 급성 신손상 발생 또는 혈액투석 또는 복막투석 치료를 받음;
- 과거 신장 이식을 받았거나 시험 기간 중 신장 이식을 계획 중;
- 선별 또는 무작위 배정 시 고칼륨혈증을 유발할 수 있는 질환이 있음(예: 애디슨병);
- 선별 180일 이내에, 연구자 판단 하에 시험 결과에 간섭하거나 연구 약물 투여에 추가 위험을 초래할 수 있는 임상적 의의가 있는 다음 질환을 가진 참가자: 호흡기계, 소화기계, 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 비뇨기계, 부신, 혈액, 신경, 정신 및 기타 질환 포함(이에 국한되지 않음);
- 선별 90일 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 관상동맥 재관류술, 비보상 심부전(NYHA 등급 III-IV) 발생. 및/또는 선별 시 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구강 정제
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실험적: HRS-1780 정제
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to the first appearance of the composite endpoint:
기간: month 60
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month 60
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The annualized total slope of eGFR from baseline to 36 months.
기간: month 36
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month 36
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The ratio of UACR to baseline at the 6th month .
기간: month 6
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month 6
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The proportion of participants whose UACR decreased by at least 30% relative to the baseline by the end of treatment.
기간: month 60
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month 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-1780-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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