SALVAGE Trial (Safety And cLinical Value of AutoloGous rEinfusion) (SALVAGE)
2026년 7월 14일 업데이트: Anthony L. Mikula, Mayo Clinic
SALVAGE Trial (Safety And cLinical Value of AutoloGous rEinfusion): A Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Trial Comparing Intraoperative Cell Salvage Versus No Cell Salvage in Adult Spinal Deformity Surgery
The investigator hypothesizes intraoperative salvaged red blood cells are a poor substitute for allogenic packed red blood cell transfusions.
In addition to providing inadequate resuscitation, salvaged red blood cells can increase the rate of complications, including postoperative electrolyte abnormalities, thrombocytopenia, anemia, and coagulopathy.
연구 개요
상세 설명
The goals of this study would therefore be to:
- Determine the impact of intraoperative salvaged red blood cells on resuscitation and whether the return of salvaged red blood cells decreases the amount of intraoperative and postoperative allogenic packed red blood cell transfusions, both in terms of whether any allogenic blood product was provided and the number of units transfused during the hospital stay.
- Compare complication rates and other secondary outcomes between patients who receive salvaged red blood cells versus those who did not, including infection, acute kidney injury, thrombocytopenia, liver injury, cardiac events, thrombotic events, pulmonary complications, length of hospital stay, discharge disposition, and 30-day readmission rates.
- Determine if there's a threshold of transfused cell salvage blood that may be beneficial (e.g. <300ml) and avoids complications.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Westendorf
- 전화번호: 507-284-8167
- 이메일: westendorf.laura@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Justice Story
- 전화번호: 507-422-5528
- 이메일: story.justice@mayo.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients >18 years of age undergoing adult thoracolumbar spinal deformity surgery as defined by one or more of the following radiographic criteria: 1) sagittal vertical axis > 15 cm, pelvic incidence (PI) minus lumbar lordosis (LL) > 25°, T1 pelvic angle > 30°, thoracic scoliosis > 70°, thoracolumbar/lumbar scoliosis > 50°, or global coronal alignment > 7 cm; 2) one or more of the following surgical criteria: posterior spinal fusion > 12 levels, 3-column osteotomy (3CO), or anterior-column reconstruction; or 3) age > 65 years and undergoing a minimum of 7 levels of spinal instrumentation surgery (geriatric criteria).
Exclusion Criteria:
- Patients with active spinal infection, neoplasm, acute trauma, neuromuscular etiology, syndromic scoliosis, prisoners, and pregnant patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Cell Saver
Randomized to utilize cell savor intraoperatively
|
Using Cell Saver during surgery
|
|
간섭 없음: No Cell Saver
Control Arm
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Measure the impact of intraoperative salvaged red blood cells on resuscitation
기간: 2 years
|
Measure the impact of intraoperative salvaged red blood cells on resuscitation and whether the return of salvaged red blood cells decreases the amount of intraoperative and postoperative allogenic packed red blood cell transfusions to confirm if any allogenic blood product was provided.
|
2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Compare complication rates and other secondary outcomes
기간: 2 years
|
Via chart review, compare infection, acute kidney injury, thrombocytopenia, liver injury, cardiac events, thrombotic events, pulmonary complications, length of hospital stay, discharge disposition, and 30-day readmission rates of patients who receive salvaged red blood cells versus those who did not.
|
2 years
|
|
Measure the number of salvaged blood cell units transfused during the hospital stay.
기간: 2 years
|
Measure the number of salvaged blood cell units transfused during the hospital stay.
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Mikula, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hassan FM, Sardar ZM, Lenke LG, Mohanty S, Passias PG, Klineberg EO, Lafage V, Smith JS, Hamilton DK, Gum JL, Lafage R, Mullin J, Kelly MP, Diebo BG, Buell TJ, Kim HJ, Kebaish K, Eastlack R, Daniels AH, Mundis G Jr, Protopsaltis TS, Gupta MC, Schwab FJ, Shaffrey CI, Ames CP, Bess S. Association between cell saver transfusion to estimated blood loss ratio and risk of pulmonary embolism after adult spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2026 Jan 16;44(4):564-574. doi: 10.3171/2025.8.SPINE25583.
- Mohanty S, Sardar ZM, Hassan FM, Reyes J, Coury JR, Lombardi JM, Lehman RA, Lenke LG. High Cell Saver Autotransfusion is Associated With Perioperative Medical Complications in Adult Spinal Deformity Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2023 Sep 1;48(17):1234-1244. doi: 10.1097/BRS.0000000000004743. Epub 2023 Jun 7.
- Chung YS, Kim HR, Kang H, Ryu C, Park B, Hong J. Fragility of Red Blood Cells Collected Under Different Conditions With a Cell Saver Device. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1224-1229. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.019. Epub 2018 Nov 16.
- Gregoretti S. Suction-induced hemolysis at various vacuum pressures: implications for intraoperative blood salvage. Transfusion. 1996 Jan;36(1):57-60. doi: 10.1046/j.1537-2995.1996.36196190516.x.
- Sullivan IJ, Faulds JN. Assessment of intra-operative cell salvage haemolysis in the obstetric and orthopaedic clinical setting, in comparison with allogeneic blood. Transfus Med. 2014 Oct;24(5):280-5. doi: 10.1111/tme.12147. Epub 2014 Sep 3.
- Liao X, Du K, Zhang J, Meng W, Zuo S, Huang Q, Wang H, Gou D. Red blood cells are damaged by intraoperative blood salvage via Ca2+-dependent and -independent mechanisms. Life Sci. 2019 Jun 15;227:114-121. doi: 10.1016/j.lfs.2019.03.036. Epub 2019 Mar 16.
- Falsetto A, Roffey DM, Jabri H, Kingwell SP, Stratton A, Phan P, Wai EK. Allogeneic blood transfusions and infection risk in lumbar spine surgery: An American College of Surgeons National Surgery Quality Improvement Program Study. Transfusion. 2022 May;62(5):1027-1033. doi: 10.1111/trf.16864. Epub 2022 Mar 26.
- Liang J, Shen J, Chua S, Fan Y, Zhai J, Feng B, Cai S, Li Z, Xue X. Does intraoperative cell salvage system effectively decrease the need for allogeneic transfusions in scoliotic patients undergoing posterior spinal fusion? A prospective randomized study. Eur Spine J. 2015 Feb;24(2):270-5. doi: 10.1007/s00586-014-3282-2. Epub 2014 Mar 30.
- Stone N, Sardana V, Missiuna P. Indications and Outcomes of Cell Saver in Adolescent Scoliosis Correction Surgery: A Systematic Review. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Mar 15;42(6):E363-E370. doi: 10.1097/BRS.0000000000001780.
- Cheriyan J, Cheriyan T, Dua A, Goldstein JA, Errico TJ, Kumar V. Efficacy of intraoperative cell salvage in spine surgery: a meta-analysis. J Neurosurg Spine. 2020 Apr 3;33(2):261-269. doi: 10.3171/2019.12.SPINE19920. Print 2020 Aug 1.
- Lloyd TD, Geneen LJ, Bernhardt K, McClune W, Fernquest SJ, Brown T, Doree C, Brunskill SJ, Murphy MF, Palmer AJ. Cell salvage for minimising perioperative allogeneic blood transfusion in adults undergoing elective surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Sep 8;9(9):CD001888. doi: 10.1002/14651858.CD001888.pub5.
- Nayak P, Hostin R, Klineberg EO, Lafage R, Lizardi AC, Oreilly BT, Line B, Passias PG, Bess S, Kebaish K, Lenke LG, Shaffrey CI, Daniels AH, Diebo B, Ames C, Burton D, Lewis S, Eastlack RK, Mundis GM, Nunley P, Hart RA, Mullin J, Hamilton DK, Lafage V, Gupta M, Kelly M, Protopsaltis TS, Kim HJ, Schwab F, Smith JS, Gum JL; ISSG. Impact of Complications on DRG Assignment for Adult Spinal Deformity Surgery Using the ISSG-AO Classification System. Spine (Phila Pa 1976). 2025 Nov 12. doi: 10.1097/BRS.0000000000005566. Online ahead of print.
- Wick JB, Blandino A, Smith JS, Line BG, Lafage V, Lafage R, Kim HJ, Passias PG, Gum JL, Kebaish KM, Eastlack RK, Daniels A, Mundis G, Hostin R, Protopsaltis T, Hamilton DK, Kelly MP, Gupta M, Hart RA, Schwab FJ, Burton DC, Ames CP, Lenke LG, Shaffrey CI, Bess S, Klineberg E; International Spine Study Group. The ISSG-AO Complication Intervention Score, but Not Major/Minor Designation, is Correlated With Length of Stay Following Adult Spinal Deformity Surgery. Global Spine J. 2025 Mar;15(2):621-632. doi: 10.1177/21925682231202782. Epub 2023 Sep 19.
- Klineberg EO, Wick JB, Lafage R, Lafage V, Pellise F, Haddad S, Yilgor C, Nunez-Pereira S, Gupta M, Smith JS, Shaffrey C, Schwab F, Ames C, Bess S, Lewis S, Lenke LG, Berven S; International Spine Study Group. Development and Validation of a Multidomain Surgical Complication Classification System for Adult Spinal Deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2021 Feb 15;46(4):E267-E273. doi: 10.1097/BRS.0000000000003766.
- Ayala M, Nookala V, Fogel J, Fatehi M. Visual estimation of blood loss versus quantitative blood loss for maternal outcomes related to obstetrical hemorrhage. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2023 Mar 13;36(3):341-345. doi: 10.1080/08998280.2023.2187248. eCollection 2023.
- Kafka P, Jezek J, Svec J, Odstrcilova I, Skala-Rosenbaum J. Spine surgery and major blood loss: how accurate is suction canister estimation? Eur Spine J. 2026 Apr;35(4):2089-2094. doi: 10.1007/s00586-025-09361-3. Epub 2025 Sep 13.
- Mikula AL, Eastlack RK, Turner JD, Mullin JP, Scheer JK, Lafage R, Lafage V, Kebaish KM, Klineberg EO, Mundis GM Jr, Daniels AH, Lewis SJ, Passias PG, Protopsaltis TS, Uribe JS, Gupta MC, Kim HJ, Kelly MP, Smith JS, Lenke LG, Shaffrey CI, Bess S, Ames CP. Incidence of de novo sacroiliac joint pain following adult spinal deformity surgery with pelvic fixation. J Neurosurg Spine. 2025 Dec 12;44(3):449-456. doi: 10.3171/2025.7.SPINE25454.
- Kurland DB, Frempong-Boadu A, Lau D. What's the harm? Evaluating complications associated with salvaged red blood cell transfusion in spinal deformity surgery: a nonrandomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2025 Aug 1;43(5):569-576. doi: 10.3171/2025.5.SPINE25348. Print 2025 Nov 1.
- Kurland DB, Alber D, Smith A, Ahmed S, Orringer D, Frempong-Boadu A, Lau D. What Are We Transfusing? Evaluating the Quality and Clinical Utility of Intraoperatively Salvaged Red Blood Cells in Spinal Deformity Surgery: A Nonrandomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2024 Nov 1;95(5):976-985. doi: 10.1227/neu.0000000000003131. Epub 2024 Aug 1.
- Jain H, Ahluwalia R, Sarikonda A, Sundrani S, Zakieh O, Lyons AT, Krishna S, Osama TA, Montogomery A, Navid W, Zeoli T, Younus I, Jonzzon S, Chanbour H, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Cell Saver in Adult Spinal Deformity Surgery: Helping or Hurting? Neurosurgery. 2026 Jan 27. doi: 10.1227/neu.0000000000003909. Online ahead of print.
- Brewster DC, Ambrosino JJ, Darling RC, Davison JK, Warnock DF, May AR, Abbott WM. Intraoperative autotransfusion in major vascular surgery. Am J Surg. 1979 Apr;137(4):507-13. doi: 10.1016/0002-9610(79)90122-3.
- Lakomkin N, Stannard B, Fogelson JL, Mikula AL, Lenke LG, Zuckerman SL. Comparison of surgical invasiveness and morbidity of adult spinal deformity surgery to other major operations. Spine J. 2021 Nov;21(11):1784-1792. doi: 10.1016/j.spinee.2021.07.013. Epub 2021 Jul 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26-004500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Cell Saver에 대한 임상 시험
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute...모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, Montpellier모병
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.완전한