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재조합 변이체 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 임상 1상 시험(WSK-V102)

2025년 3월 24일 업데이트: WestVac Biopharma Co., Ltd.

18세 이상의 사람들을 대상으로 한 재조합 변형 COVID-19 백신(Sf9 세포)(WSK-V102)의 무작위, 병렬 통제, 이중 맹검, 단일 기관 임상 1상 시험

재조합 변종 COVID-19의 무작위, 병렬 통제, 이중 맹검, 단일 센터 1상 임상 시험을 수행하기 위해 3개월 이상 COVID-19 비활성화 백신의 1차 또는 추가 접종을 완료한 18세 이상의 피험자 연구 모집단에서 이 백신의 안전성, 내성 및 면역원성을 평가하기 위한 백신(Sf9 세포)(WSK-V102).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저용량 및 고용량의 연구 백신을 대조군과 비교하여 연구 백신의 안전성 및 면역원성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Taizhou, 중국
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻고 정보에 입각한 동의서 양식에 서명합니다.
  3. 피험자는 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 모든 연구 계획 내용 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  4. 겨드랑이 체온 < 37.3℃.
  5. 3개월 이상 COVID-19 백신으로 기초 또는 강화 예방 접종을 받은 사람;
  6. SARS-CoV-2 핵산 스크리닝은 지난 24시간 동안 음성이었습니다.
  7. Anti-sars-cov-2 IgM 항체는 스크리닝 기간 동안 음성이었습니다.
  8. BMI 18.5~30.0kg/m2.
  9. 여성의 비임신기(임신 검사 결과 음성), 비수유기.
  10. 가임 여성(WOCBP) 피험자는 등록 1개월 전에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
  11. WOCBP 피험자 및 남성 피험자는 스크리닝 기간부터 마지막 ​​예방접종까지 6개월 동안 임신할 계획이 없는 경우 선별검사 방문부터 마지막 ​​예방접종까지 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 것에 동의합니다.
  12. WOCBP 피험자와 남성 피험자는 선별검사 방문부터 마지막 ​​예방접종까지 6개월 동안 보조 생식(WOCBP 피험자)을 위해 난자(난모세포, 난모세포)를 기증하지 않거나 정자 기증(남성 피험자)을 하지 않는 데 동의합니다.
  13. 병력, 신체 검사 및 건강에 대한 임상적 판단 후 이 제품으로 예방접종을 받을 수 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 암에 걸리다; 또는 조절되지 않는 천식, 당뇨병, 간 및 신장 질환, 갑상선 질환, 경련, 간질 및 기타 신경학적/정신적 장애와 같은 다른 심각한 만성 질환이 있습니다.
  2. 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받았습니다.
  3. 실험 백신의 구성 요소에 알레르기가 있는 사람은 과거에 심각한 백신 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  4. 3개월 이내의 SARS 또는 MERS 또는 SARS-CoV-2 감염/질병 이력.
  5. 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압 등 약물로 조절되지 않는 보다 심각한 심혈관질환을 가진 환자
  6. 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
  7. 실험 백신을 접종하기 전 해의 두드러기.
  8. 무비증 또는 기능성 무비증.
  9. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사 금기를 유발할 수 있음).
  10. 희미한 바늘.
  11. 면역억제요법, 항알레르기요법, 세포독성요법, 코르티코스테로이드 흡입제(알레르기성 비염의 경우 스프레이, 급성 비병발성 피부염의 경우 국소 코르티코스테로이드 제외)를 실험백신 접종 전 6개월 이내에 14일 이상 투여한 경우.
  12. 시험 백신을 접종하기 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우.
  13. 실험용 백신을 접종받기 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 접종받은 자.
  14. 실험 백신 접종 전 14일 이내에 소단위 또는 불활성화 백신을 받거나 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
  15. 항결핵 치료를 받고 있습니다.
  16. 의학적, 심리적, 사회적 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜과 일치하지 않거나 피험자의 사전 동의 서명에 영향을 미치는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
저용량 및 고용량, 0일에 1회만 투여
생물학적: 재조합 COVID-19 변이 백신(Sf9 cell)
나는
활성 비교기: 대조군
0일에 1회 투여
생물학적: 재조합 코로나19 백신(CHO cell)
나는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 부작용(AE)
기간: 접종 후 0~14일
요청된 부작용(AE)의 발생률
접종 후 0~14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 안전
기간: 접종 후 3일
접종 후 3일째 실험실 검사의 변화
접종 후 3일
안전 결과
기간: 접종 후 30일, 접종 후 12개월
원치 않는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
접종 후 30일, 접종 후 12개월
결합 항체
기간: 14일, 30일, 3개월, 6개월
SARS-CoV-2에 대한 S-RBD 단백질 특이 항체(ELISA)의 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 성장 배수(GMFI)
14일, 30일, 3개월, 6개월
중화항체
기간: 14일, 30일, 3개월, 6개월
SARS-CoV-2 원형 변종 및 Omicron 변종 변종에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 성장 배수(GMFI)(우세한 변종에 따름)
14일, 30일, 3개월, 6개월
세포 면역
기간: 14일 3개월
ELISpot은 SARS-CoV-2 S-RBD 단백질에 의해 분비되는 IFN-γ 및 IL-2의 세포 빈도를 검출하는 데 사용되었습니다.
14일 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WestVac Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSKCT001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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