윤부줄기세포 결핍증에 대한 LSCD101 이식의 안전성 평가
2021년 2월 24일 업데이트: CliPS Co., Ltd
LSCD101(배양된 자가림부상피세포시트) 이식술의 윤부줄기세포 결핍증에 대한 안전성 평가를 위한 1상 연구
임상 연구 목적:
난치성 윤부줄기세포결핍증 환자에서 LSCD101 이식 후 내약성 및 안전성 평가
연구 방법:
피험자 적격성 평가의 포함/제외 기준 결과를 최종적으로 충족하는 피험자는 시험용 제품을 이식받게 됩니다. 약물이상반응은 이식 후 24주 동안 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04168
- CliPS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 남녀
- 각막신생혈관이 사분면 2개 이상 침범하는 중증도의 외안에서 난치성 윤부줄기세포결핍으로 진단
- 연구자의 판단에 따라 알려진 치료법(비수술적/외과적)으로 적응증의 호전이 없음
- 윤부 줄기 세포 결핍이 있는 눈에서 선별검사 시 BCVA 20/40 이하
- 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명
제외 기준:
- 윤부 상피 세포 시트 생산을 위한 윤부 상피 세포 채취에 적합하지 않습니다.
- 윤부줄기세포가 결핍된 눈에서는 눈꺼풀 기능의 문제로 눈이 감기지 않아 각막상피의 재건이 어렵다.
- 양안의 눈물 분비 문제를 동반한 심한 안구건조증(스크리닝 시 무마취 Schirmer I test 값 < 2 mm/5 min)
- 방문 2에서 양쪽 각막의 급성 안구 표면 염증
- 악성 종양 병력(수술 후 5년 이상 재발이 없는 경우 제외)
- 중등도에서 중증 감염 및 출혈과 같은 조절되지 않는 동반 질환
- 바이러스 감염(HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, 매독) 양성
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥9.0%)
- 조절되지 않는 고혈압(선별 검사에서 항고혈압제를 복용했음에도 불구하고 SBP > 140 mmHg 또는 DBP > 90 mmHg)
- 제어되지 않는 녹내장(녹내장 약물 복용에도 불구하고 IOP > 21 mmHg)
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성, 임상시험 중 의학적으로 인정된 피임법에 의한 피임에 동의하지 않는 자
- 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
- 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LSCD101(Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet) 이식
LSCD101(Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet)을 병변에 이식합니다.
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LSCD101(Cultured Autologous Limbal Epithelial Cell Sheet)을 병변에 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 윤부 조직 수집부터 이식 후 24주까지
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부작용
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윤부 조직 수집부터 이식 후 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실험실 검사에서 정상/비정상 결과 비율
기간: 치료 전, 이식 후 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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이식 전/후 비교를 요약하여 제시합니다.
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치료 전, 이식 후 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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매 방문시 혈압(수축기/이완기)
기간: 치료 전, 이식 후 1일, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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이식 전/후 간 비교를 요약하여 제시합니다.
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치료 전, 이식 후 1일, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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방문할 때마다 맥박수
기간: 치료 전, 이식 후 1일, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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이식 전/후 간 비교를 요약하여 제시합니다.
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치료 전, 이식 후 1일, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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심전도 정상/비정상 결과 비율
기간: 치료 전, 이식 후 4주, 12주, 24주
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이식 전/후 간 비교를 요약하여 제시합니다.
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치료 전, 이식 후 4주, 12주, 24주
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방문시 신체검사 결과 정상/비정상 비율
기간: 치료 전, 이식 후 4주, 12주, 24주
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이식 전/후 간 비교를 요약하여 제시합니다.
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치료 전, 이식 후 4주, 12주, 24주
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안구 감염 및 염증 비율
기간: 치료 전, 이식 후 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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안구 감염 및 염증 검사(세극등 현미경)
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치료 전, 이식 후 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
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안압 검사
기간: 치료 전, 이식 후 4주, 12주, 24주
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안압 검사
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치료 전, 이식 후 4주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: SoHyang Chung, MD,Ph.D, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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