고형암 환자를 위한 항체로 무장한 수지상 세포 (dendritic cell)

포함 기준:

• 만 18세에서 80세, 체중 ≥ 40 kg; 성별 제한 없음(남성 또는 여성);
• ECOG 수행 상태 점수 0~1;
• 조직병리학적으로 확인된 고형암(췌장암, 대장암(CRC), 위암 및 기타 악성 종양 포함);
• R0 또는 R1 절제술 후 최소 4주기 이상의 표준 수술 후 보조 화학요법 완료;
• TERT, P53, KRAS 및 Survivin 중 적어도 하나 이상 양성 발현;
• 말초혈액 단핵구 수집에 금기 사항이 없는 충분한 정맥 접근;
• 적절한 장기 및 골수 기능:
• a) 혈소판 수 ≥ 90×10⁹/L;
• b) 헤모글로빈 ≥ 90 g/L (7일 이내 수혈 또는 에리스로포이에틴 의존 없음);
• c) 단핵구 수 ≥ 1.0×10⁹/L;
• d) 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
• e) 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
• f) 아미노전이효소(AST, ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
• g) 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배;
• h) 심장 기능: 등록 1개월 이내 심초음파로 평가한 좌심실 박출율(LVEF) ≥ 50%;
• 연구 요구사항 및 고려사항을 이해하고 연구 요구사항에 따라 임상 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 수 있음;
• 피험자는 수지상 세포(DC) 주사 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의함.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체 양성; B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성, B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 또는 B형 간염 e 항체(anti-HBe) 양성으로 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 복제수가 검출 하한치(LLOD) 이상 또는 ≥ 1000 copies/mL; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 복제수가 LLOD 이상;
• 이전에 수지상 세포(DC) 또는 기타 면역세포 치료를 받은 경험;
• 면역요법 및 관련 약물에 대한 과민 반응 또는 심한 알레르기 반응 병력;
• 조절되지 않는 활동성 감염;
• 관련 치료를 받는 활동성 자가면역 질환 피험자; 면역억제제를 계속 복용 중인 장기 이식 피험자; 또는 면역억제제 장기 사용(프레드니손 15 mg/일 이상 또는 이에 상응하는 글루코코르티코이드 용량)이 필요하며 스크리닝 전 4주 이내에 사용한 피험자;
• 중추신경계(CNS) 전이 및 임상적으로 유의한 CNS 질환 존재;
• 스크리닝 전 4주 이내에 전신 항암 치료를 받음;
• 스크리닝 검사(보조 화학요법 후/수술 후)에서 잔류 병변 또는 제거되지 않은 병소가 존재하며, 영상 검사에서 국소 재발 또는 확인된 원격 전이를 나타냄;
• 5년 이내 다른 활동성 악성 종양 병력(치료된 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암 등 제외);
• 임상적으로 유의한 주요 심혈관 질환 포함:
• a) 증상이 있는 울혈성 심부전
• b) 불안정 협심증
• c) 약물 치료가 필요한 심한 부정맥
• d) 조절되지 않는 고혈압
• e) 스크리닝 전 6개월 이내 심근경색 또는 심실 부정맥;
• 연구자가 임상 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건