혈액 악성 종양에 대해 CAR-T 세포로 치료받은 환자로부터 생물학적 샘플 수집 (CAR-T BANK)
2021년 12월 21일 업데이트: University Hospital, Montpellier
Montpellier University Hospital에서 혈액암에 대한 CAR-T 세포로 치료받은 환자의 생물학적 샘플 수집
CD19 B 림프종 및 급성 림프모구성 백혈병에 대한 CAR-T 세포의 개발은 2개의 승인된 약물인 Yescarta 및 Kymriah로 이어졌습니다.
3상 II 연구에서 인상적인 결과에도 불구하고 재발성 또는 불응성 질환에서 한 번도 만난 적이 없지만 환자의 절반이 이 치료에 반응하지 않습니다. 이는 주입된 세포의 낮은 팽창, 기능적 변경 또는 짧은 지속성으로 설명할 수 있습니다.
치료 실패의 원인을 결정하는 것이 이 치료법의 최적화를 위한 첫 번째 단계입니다.
이 프로젝트는 Montpellier University Hospital에서 혈액암에 대해 CAR-T 세포로 치료받은 환자 코호트의 혈액 샘플을 저장하는 것을 목표로 합니다.
샘플과 관련된 임상 데이터가 수집됩니다.
이 샘플은 CAR-T 세포 치료의 효능에 영향을 미치는 요인을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
CD19 B 림프종 및 급성 림프모구성 백혈병에 대한 CAR-T 세포의 개발은 2개의 승인된 약물인 Yescarta 및 Kymriah로 이어졌습니다.
재발성 또는 불응성 질환에서 결코 만난 적이 없는 3상 II 연구의 인상적인 결과에도 불구하고, 환자의 절반이 이 치료에 반응하지 않습니다. 이는 주입된 세포의 낮은 확장, 기능 변경 또는 짧은 지속성으로 설명될 수 있습니다.
치료 실패의 원인을 결정하는 것이 이 치료법의 최적화를 위한 첫 번째 단계입니다.
이 프로젝트는 Montpellier University Hospital에서 혈액암에 대해 CAR-T 세포로 치료받은 환자 코호트의 혈액 샘플을 저장하는 것을 목표로 합니다.
샘플과 관련된 임상 데이터가 수집됩니다.
이 샘플은 CAR-T 세포 치료의 효능에 영향을 미치는 요인을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sylvain LAMURE, MD
- 전화번호: 0033467336733
- 이메일: s-lamure@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Département d'hématologie clinique
-
수석 연구원:
- Guillaume CARTRON, MD PHD
-
연락하다:
- Lamure a Sylvain, MD
- 전화번호: 0033467336733
- 이메일: s-lamure@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Montpellier University Hospital에서 혈액암에 대한 CAR-T 세포 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 몽펠리에 대학 병원에서 CAR-T 세포로 치료받은 환자
제외 기준:
- 동의서 서명 거부
- 임산부
- 주요 보호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
혈액 악성종양
CAR-T 세포로 치료하는 혈액암
|
혈액 샘플(추가 튜브) 및 골수(동일한 흡인에서 추가로 채취한 양)는 특정 지점에서 환자의 후속 조치(CAR-T 세포로 치료한 후 질병 진행)에 유용한 샘플 외에 수집됩니다. 그의 치료 여정. 다음 샘플도 성분채집 및 Car-T 세포 재주입 시 수집됩니다.
침범의 경우, CAR T 세포 치료 시작 후 2일 및 8일에 환자의 입원 기간 동안 및 치료 진행 또는 실패 시 상담 방문 중에 피부 생검을 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAR T 세포로 치료받은 환자의 생물학적 샘플 구성
기간: 최대 15년
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목표는 생물학적 샘플을 수집하는 것입니다. 이 수집은 나중에 CAR-T 세포 치료의 효능에 영향을 미치는 요인을 결정하는 데 사용될 것입니다. 혈액 샘플(추가 튜브) 및 골수(동일한 흡인에서 추가로 채취한 양)는 치료 및 후속 조치의 특정 시점에서 환자의 후속 조치에 유용한 샘플 외에 수집됩니다. 침범의 경우, CAR T 세포 치료 시작 후 2일 및 8일에 환자의 입원 기간 동안 및 치료 진행 또는 실패 시 상담 방문 중에 피부 생검을 실시합니다. |
최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 생존
기간: 최대 15년
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환자 생존 평가
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 27일
연구 완료 (예상)
2040년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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