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T-SPOT®.TB 분석 성능의 임상적 일치성 평가(T-Cell SelectTM 연구)

2022년 3월 2일 업데이트: Oxford Immunotec

T-Cell SelectTM 키트와 밀도 구배 세포 분리 방법으로 양성 선택을 사용한 T-SPOT®.TB 분석 성능의 임상 일치 평가

목표는 정맥 천자 후 0-55시간 사이에 밀도 구배 원심분리 및 T-Cell Select 키트를 사용한 양성 선택을 통해 분리된 세포를 사용하여 T-SPOT.TB 분석 결과 간에 90%의 전체 양성 및 음성 임상적 일치성을 달성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 정맥 천자 후 0-8시간 동안 저장되고 밀도 구배 분리를 통해 분리된 세포를 사용하는 T-SPOT.TB 분석 결과와 T-Cell SelectTM 키트를 사용한 자기 비드 분리를 통한 양성 선택 간의 임상적 일치성을 평가할 것입니다. . 정맥 천자 후 0-8시간에 T-SPOT.TB 분석 결과와 밀도 구배 원심분리로 분리된 세포를 사용하여 얻은 결과와 정맥 천자 후 0-55시간 사이에 보관한 후 T-Cell Select Kit를 사용하여 분리한 세포에서 얻은 결과 사이의 일치, 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

680

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Rapitrade
  • 미국
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • University of Texas Health Science Center at Houston, School of Public Health in Brownsville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 평가는 TB 감염이 의심되는 피험자로부터 혈액 샘플을 수집하고 TB 위험 요소가 없는(또는 최소한의) 위험도가 낮은 통제 집단의 샘플을 수집합니다. 참여 클리닉에 출석하는 모든 피험자는 섹션 4에 설명된 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 이전 경험과 4개 연구 사이트의 각 클리닉에 참석한 환자의 의료 프로필을 기반으로, T-SPOT.TB 테스트의 양성 및 음성 일치에 대한 T-Cell Select 키트의 영향을 평가하는 데 필요한 다양한 양성 및 음성 분석 결과를 사이트에서 개별적으로 그리고 집합적으로 산출할 것으로 예상됩니다.

설명

"결핵 감염이 의심되는" 모집단을 등록하는 사이트에 제시된 피험자 포함 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 최소 7mL, 최대 20mL의 전혈을 제공할 수 있어야 합니다.
  • 결핵 감염이 의심됩니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 결핵 감염률이 높은 지역에 거주

제외 기준

• 포함 기준을 충족할 수 없음

"결핵 위험 인자가 없는(또는 최소한의)" 모집단을 등록한 사이트에 제시된 피험자 포함 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 최소 7mL, 최대 20mL의 전혈을 제공할 수 있어야 합니다.
  • 결핵 감염을 의심하지 마십시오.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 결핵 감염의 낮은 풍토 지역에 거주
  • 결핵 감염의 이전 의료 기록이 없습니다

제외 기준

  • 포함 기준을 충족할 수 없음
  • 현재/이전 결핵 진단

"저/중간 결핵 위험 인자" 모집단을 등록하는 사이트에 제시된 피험자 포함 기준

  • 최소 7mL, 최대 20mL의 전혈을 제공할 수 있어야 합니다.
  • 결핵 감염을 의심하지 마십시오.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 결핵 감염에 대한 저/중급 풍토 지역에 거주하는 자 제외 기준
  • 포함 기준을 충족할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결핵 감염 의심
이 기증자는 결핵 감염이 의심되고 결핵 감염에 대한 높은 풍토 지역에 살고 있습니다.
진단 검사: T-Cell SelectTM 키트
T-Cell Select 키트는 T-SPOT.TB 분석에 사용하기 위해 자기 비드 기반 세포 분리 시스템을 통한 양성 선택을 사용하여 전혈에서 단핵 면역 세포를 분리하기 위한 것입니다.
TB 위험 요인 없음(또는 최소)
이 기증자는 결핵 감염에 대한 이전 의료 기록이 없어야 하며 결핵 감염에 대한 낮은 풍토 지역에 거주해야 합니다.
진단 검사: T-Cell SelectTM 키트
T-Cell Select 키트는 T-SPOT.TB 분석에 사용하기 위해 자기 비드 기반 세포 분리 시스템을 통한 양성 선택을 사용하여 전혈에서 단핵 면역 세포를 분리하기 위한 것입니다.
결핵 감염 집단의 저/중 위험
이 기증자는 TB 감염에 대한 저/중급 풍토병 지역에 거주해야 합니다.
진단 검사: T-Cell SelectTM 키트
T-Cell Select 키트는 T-SPOT.TB 분석에 사용하기 위해 자기 비드 기반 세포 분리 시스템을 통한 양성 선택을 사용하여 전혈에서 단핵 면역 세포를 분리하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 천자 후 0-55시간 사이의 T-SPOT.TB 분석 결과 사이의 양성 및 음성 임상적 일치도 달성
기간: 일년
정맥 천자 후 0-55시간 사이에 밀도 구배 원심분리 및 T-Cell Select 키트를 사용한 양성 선택을 통해 분리된 세포를 사용하여 T-SPOT.TB 분석 결과 간에 90%의 전체 양성 및 음성 임상 일치도 달성
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford Immunotec

수사관

  • 수석 연구원: Andre Trollip, PhD, Rapitrade
  • 수석 연구원: Blanca Restrepo, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Ehab Sorial, MD, NECCR Primacare Research, LLC
  • 수석 연구원: Shu-Hua Wang, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OI-18-01-IP-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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