원발성 경화성 담관염(PSC)에 관한 국립 데이터베이스
2023년 12월 29일 업데이트: University of Milano Bicocca
생물학적 시료 저장소와 연계된 원발성 경화성 담관염 환자 데이터베이스 개발에 기반한 다기관, 전국적, 관찰적, 전향적 연구
원발성 경화성 담관염(PSC)은 간의 드문 만성 섬유염증성 질환입니다.
이탈리아에는 질병 역학에 대한 데이터가 없습니다. 따라서 본 연구는 생물학적 시료 보관소와 연계된 국가 PSC 환자 데이터베이스를 개발하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
원발성 경화성 담관염은 간내 및/또는 간외 담관의 만성 염증 및 경화증을 특징으로 하는 간의 만성 섬유염증성 질환으로, 간부전으로의 진행 및 결장직장암 및 간담도암의 발병 위험이 있습니다 1. 어린이와 성인 모두 영향을 받습니다. PSC 환자는 진단 후 중앙 생존 기간이 17년으로 기대 수명이 감소했습니다. PSC는 일부 유럽 국가에서 이식의 주요 적응증입니다. 역학 연구에 따르면 북유럽 국가와 북미(미국 및 캐나다)에서 100,000명당 3.85~16.2명의 PSC 유병률이 가장 높은 것으로 나타났습니다. 이탈리아에서는 추정치가 100,000명당 0.8이지만 이 수치는 실제 질병 부담을 과소평가합니다 2.
간 이식은 현재 PSC에 이차적인 말기 간 질환(ESLD) 환자 및 특정 기준을 충족하는 CCA에 의해 복잡해진 PSC 환자에게 허용되는 유일한 수명 연장 요법입니다. PSC는 환자의 최대 40%에서 이식된 간에서 재발합니다. 환자의 쇠약해지는 삶의 질 문제와 함께 종합되고 결합된 이 데이터는 PSC가 환자의 결과에 미치는 상당한 질병 부담과 임상적 영향을 강조합니다. PSC와 IBD 사이에는 강력하지만 제대로 이해되지 않은 관계가 있습니다. 거의 70%-80%의 PSC 환자는 주로 궤양성 대장염인 IBD를 가지고 있습니다.
PSC와 관련된 높은 사망률과 관리를 최적화하려는 노력에도 불구하고 PSC의 진행을 멈추거나 심각한 합병증을 예방하는 것으로 입증된 의료 요법은 없습니다.
전국적으로 500명의 환자에 대한 과소평가된 유병률을 제공한 국가희귀질환 등록소의 유병률 보고서를 제외하고 이탈리아에서 수행된 PSC에 대한 역학 연구는 없었습니다. 그러나 본 연구는 행정적 목적이 있고 과소신고 비율이 높은 레지스트리의 특성상 한계가 있다.
이 연구의 목적은 이탈리아에서 PSC의 발병률과 유병률을 설명하기 위해 이 희귀 질환에 대한 전국적인 데이터 수집을 구현하는 것입니다. PSC 환자의 뚜렷한 표현형과 하위 표현형을 식별하고 정의합니다. PSC의 진행에 영향을 미치고 사망률에 영향을 미치는 요인을 식별합니다. 새로운 치료법의 안전성과 장기적 효능을 평가합니다.
조사관은 환자를 모집하고 생물학적 샘플과 함께 중요한 임상 정보 및 실험실 조사 수집을 구성합니다. 데이터는 임상의가 기준선에서 그리고 그 이후에는 매년 작성하는 전자 사례 보고서 양식(REDCap 클라우드)의 형태로 수집됩니다. 임상 정보를 통해 환자의 임상 프로필을 식별할 수 있습니다. 생물학적 샘플을 통해 사람들의 주요 구성 요소를 이해할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marco Carbone, MD
- 전화번호: 02 6448 8139
- 이메일: marco.carbone@unimib.it
연구 연락처 백업
- 이름: Pietro Invernizzi, MD
- 전화번호: 039 233 2187
- 이메일: pietro.invernizzi@unimib.it
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedali Riuniti Di Ancona
-
연락하다:
- Marco Marzioni
-
Bari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico di Bari
-
연락하다:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
연락하다:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Bergamo Ovest
-
연락하다:
- Silvia Colombo
-
Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
연락하다:
- Luigi Muratori
-
Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
연락하다:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
연락하다:
- Andrea Mega
-
Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Spedali Civili
-
연락하다:
- Chiara Ricci
-
Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
연락하다:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Monserrato
-
연락하다:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
연락하다:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
연락하다:
- Francesco Losito
-
Catania, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
연락하다:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
연락하다:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
연락하다:
- Benedetto Caroleo
-
Como, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Valduce
-
연락하다:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
연락하다:
- Rossana De Marco
-
Cremona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST di Cremona
-
연락하다:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Santa Croce
-
연락하다:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
연락하다:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
연락하다:
- Loredana Simone
-
Firenze, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
연락하다:
- Andrea Galli
-
Firenze, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
연락하다:
- Fabio Marra
-
Foggia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
연락하다:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
연락하다:
- Grazia Niro
-
Gallarate, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Valle Olona
-
연락하다:
- Cinzia Simoni
-
Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico San Martino
-
연락하다:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
연락하다:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Lecco
-
연락하다:
- Roberta Pozzi
-
Messina, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
연락하다:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
연락하다:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
연락하다:
- Massimo Memoli
-
Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
연락하다:
- Luca Belli
-
Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Giuseppe
-
연락하다:
- Mauro Viganò
-
Milano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico di Milano
-
연락하다:
- Pietro Lampertico
-
Modena, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
연락하다:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- ASST Monza
-
연락하다:
- Pietro Invernizzi, MD
- 이메일: pietro.invernizzi@unimib.it
-
수석 연구원:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
연락하다:
- Ernesto Claar
-
Napoli, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
연락하다:
- Filomena Morisco
-
Napoli, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
연락하다:
- Alessandro Federico
-
Novara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Maggiore della Carita
-
연락하다:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
연락하다:
- Luca Fabris
-
Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
연락하다:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Paolo Giaccone
-
연락하다:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
연락하다:
- Gabriele Missale
-
Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
연락하다:
- Guido Poggi
-
Perugia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
연락하다:
- Olivia Morelli
-
Pescara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
연락하다:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- AOU Pisana Cisanello
-
연락하다:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
연락하다:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale San Carlo
-
연락하다:
- Nello Buccianti
-
Rimini, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
연락하다:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale A. Gemelli
-
연락하다:
- Luca Miele
-
Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
연락하다:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
연락하다:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Clinico Humanitas
-
연락하다:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Università degli studi di Salerno
-
연락하다:
- Marcello Persico
-
Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
연락하다:
- Ester Vanni
-
Trento, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
연락하다:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
연락하다:
- Saveria Crocè
-
Udine, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASU FC
-
연락하다:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- ASST Sette Laghi
-
연락하다:
- Sergio Segato
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이탈리아에 거주하고 17세 이상인 모든 PSC 환자는 데이터베이스에 포함될 수 있습니다.
연구 특정 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다. 가장 최근에 출판된 가이드라인(EASL)에 따른 PSC의 진단.
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
- 가장 최근에 출판된 가이드라인(EASL)에 따른 PSC의 진단;
제외 기준:
- 연구에 참여하기를 꺼리는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
이탈리아에 거주하는 PSC 인구
이탈리아에 거주하고 17세 이상인 모든 PSC 환자는 데이터베이스에 포함될 수 있습니다.
|
조사관은 PSC 환자를 모집하고 생물학적 샘플과 함께 중요한 임상 정보 및 실험실 조사를 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 진행 위험이 더 높은 PSC 환자의 뚜렷한 표현형과 하위 표현형을 식별하고 정의합니다.
기간: 전체 연구 기간(10년)
|
질병 진행 위험이 더 높은 PSC 환자의 뚜렷한 표현형과 하위 표현형을 식별하고 정의합니다.
|
전체 연구 기간(10년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요법에 대한 반응과 관련된 요인의 확인;
기간: 전체 연구 기간(10년)
|
요법에 대한 반응과 관련된 요인의 확인;
|
전체 연구 기간(10년)
|
|
PSC 진행에 영향을 미치고 사망률에 영향을 미치는 바이오마커 식별
기간: 전체 연구 기간(10년)
|
PSC 진행에 영향을 미치고 사망률에 영향을 미치는 바이오마커 식별
|
전체 연구 기간(10년)
|
|
새로운 치료법의 안전성 및 장기 효능 평가
기간: 전체 연구 기간(10년)
|
새로운 치료법의 안전성 및 장기 효능 평가
|
전체 연구 기간(10년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2032년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
임상 정보에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMetabolomics platform/UMR 1138 INSERM; INSERM U996아직 모집하지 않음
-
Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
-
King Abdulaziz University완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2 | 코로나바이러스 | 타액 | 바이러스 부하 | 폴리 메라 제 연쇠 반응 | 구강청결제사우디 아라비아