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原发性硬化性胆管炎 (PSC) 国家数据库

2023年12月29日 更新者：University of Milano Bicocca

基于与生物样本存储相关的原发性硬化性胆管炎患者数据库开发的多中心、全国性、观察性、前瞻性研究

原发性硬化性胆管炎 (PSC) 是一种罕见的慢性肝脏纤维炎症性疾病。

意大利没有关于该病流行病学的数据。 因此，本研究旨在开发一个与生物样本存储相关联的国家 PSC 患者数据库。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

原发性硬化性胆管炎是一种慢性肝脏炎症性疾病，其特征是肝内和/或肝外胆管的慢性炎症和硬化，并有进展为肝衰竭和结直肠癌和肝胆癌的风险 1。 儿童和成人都会受到影响。 PSC 患者的预期寿命缩短，诊断后的中位生存期为 17 年。 PSC 是一些欧洲国家移植的主要指征。 流行病学研究发现，北欧国家和北美（美国和加拿大）的 PSC 患病率最高，为每 100,000 人 3.85 至 16.2 人。 在意大利，估计为每 100,000 人 0.8 人，但这些数字低估了实际疾病负担 2。

对于继发于 PSC 的终末期肝病 (ESLD) 患者以及符合特定标准的 PSC 并发 CCA 患者，肝移植是目前唯一被接受的延长生命的治疗方法。 在多达 40% 的患者中，PSC 在移植的肝脏中复发。 综合考虑并结合患者日益衰弱的生活质量问题，这些数据凸显了 PSC 对患者预后的巨大疾病负担和临床影响。 PSC 和 IBD 之间存在密切但鲜为人知的关系；近70%-80%的PSC患者患有IBD，主要是溃疡性结肠炎。

尽管与 PSC 相关的死亡率很高，并且努力优化其管理，但没有任何药物疗法被证明可以阻止 PSC 的进展或预防其严重并发症。

意大利没有对 PSC 进行流行病学研究，但国家罕见病登记处的患病率报告除外，该报告低估了全国 500 名患者的患病率。 然而，这项研究受到登记处性质的限制，登记处具有行政目的，并且漏报率很高。

该研究的目的是在全国范围内收集关于这种罕见疾病的数据，以描述 PSC 在意大利的发病率和患病率；识别和定义 PSC 患者的不同表型和亚表型；确定影响 PSC 进展和死亡率的因素；评估新疗法的安全性和长期疗效。

研究人员将招募患者并组织收集重要的临床信息和实验室调查，以及生物样本。 数据将以电子病例报告表（REDCap 云）的形式收集，临床医生将在基线时以及此后每年完成一次。 临床信息将使我们能够确定患者的临床资料。 生物样本将有助于了解人们构成的关键方面。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • 接触：
          • Marco Marzioni
      • Bari、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico di Bari
        • 接触：
          • Antonino Castellaneta
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
          • Stefano Fagiuoli
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Bergamo Ovest
        • 接触：
          • Silvia Colombo
      • Bologna、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
        • 接触：
          • Luigi Muratori
      • Bologna、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • 接触：
          • Francesco Azzaroli
      • Bolzano、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
        • 接触：
          • Andrea Mega
      • Brescia、意大利
        • 尚未招聘
        • Spedali Civili
        • 接触：
          • Chiara Ricci
      • Brescia、意大利
        • 尚未招聘
        • Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
        • 接触：
          • Massimo Graffeo
      • Cagliari、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico Universitario Monserrato
        • 接触：
          • Luchino Chessa
      • Cagliari、意大利
        • 尚未招聘
        • Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
        • 接触：
          • Teresa Zolfino
      • Castellana Grotte、意大利
        • 尚未招聘
        • Osp. "S de Bellis" - IRCCS
        • 接触：
          • Francesco Losito
      • Catania、意大利
        • 尚未招聘
        • UO epatologia Ospedale Garibaldi
        • 接触：
          • Maurizio Russello
      • Catanzaro、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
        • 接触：
          • Ludovico Abenavoli, MD
      • Catanzaro、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
        • 接触：
          • Benedetto Caroleo
      • Como、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Valduce
        • 接触：
          • Natalia Terreni
      • Cosenza、意大利
        • 尚未招聘
        • Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
        • 接触：
          • Rossana De Marco
      • Cremona、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST di Cremona
        • 接触：
          • Ilaria Cavalli
      • Cuneo、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Santa Croce
        • 接触：
          • Alberto Mattalia
      • Faenza、意大利
        • 尚未招聘
        • Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
        • 接触：
          • Lucia Napoli
      • Ferrara、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • 接触：
          • Loredana Simone
      • Firenze、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 接触：
          • Andrea Galli
      • Firenze、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
        • 接触：
          • Fabio Marra
      • Foggia、意大利
        • 尚未招聘
        • Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
        • 接触：
          • Francesco Bellanti
      • Foggia、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • 接触：
          • Grazia Niro
      • Gallarate、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Valle Olona
        • 接触：
          • Cinzia Simoni
      • Genova、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico San Martino
        • 接触：
          • Edoardo Giovanni Giannini
      • Lamezia Terme、意大利
        • 尚未招聘
        • Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
        • 接触：
          • Lorenzo Antonio Surace
      • Lecco、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Lecco
        • 接触：
          • Roberta Pozzi
      • Messina、意大利
        • 尚未招聘
        • UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
        • 接触：
          • Giovanni Raimondo
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
        • 接触：
          • Piermaria Battezzati
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
        • 接触：
          • Massimo Memoli
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • 接触：
          • Luca Belli
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Giuseppe
        • 接触：
          • Mauro Viganò
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico di Milano
        • 接触：
          • Pietro Lampertico
      • Modena、意大利
        • 尚未招聘
        • Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
        • 接触：
          • Pietro Andreone, MD
      • Monza、意大利、20900
      • Napoli、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
        • 接触：
          • Ernesto Claar
      • Napoli、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale policlinico Federico II di Napoli
        • 接触：
          • Filomena Morisco
      • Napoli、意大利
        • 尚未招聘
        • Università della Campania Luigi Vanvitelli
        • 接触：
          • Alessandro Federico
      • Novara、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • 接触：
          • Cristina Rigamonti
      • Padova、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 接触：
          • Luca Fabris
      • Padova、意大利
        • 尚未招聘
        • UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
        • 接触：
          • Nora Cazzagon
      • Palermo、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • 接触：
          • Vincenza Calvaruso
      • Parma、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • 接触：
          • Gabriele Missale
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
        • 接触：
          • Guido Poggi
      • Perugia、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • 接触：
          • Olivia Morelli
      • Pescara、意大利
        • 尚未招聘
        • Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
        • 接触：
          • Valeria Pace Palitti
      • Pisa、意大利
        • 尚未招聘
        • AOU Pisana Cisanello
        • 接触：
          • Maurizia Brunetto
      • Pordenone、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale di Pordenone AS FO
        • 接触：
          • Anna Baragiotta
      • Potenza、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale San Carlo
        • 接触：
          • Nello Buccianti
      • Rimini、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • 接触：
          • Giorgio Bellardini
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale A. Gemelli
        • 接触：
          • Luca Miele
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico Umberto I
        • 接触：
          • Domentico MD Alvaro
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • 接触：
          • Umberto Vespasiani Gentilucci
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Universita' di Roma Tor Vergata
        • 接触：
          • Leonardo Baiocchi
      • Rozzano、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
          • Ana Lleo De Nalda
      • Salerno、意大利
        • 尚未招聘
        • Università degli studi di Salerno
        • 接触：
          • Marcello Persico
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
        • 接触：
          • Ester Vanni
      • Trento、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda provinciale per i servizi sanitari
        • 接触：
          • Giovanni Vettori
      • Trieste、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale di Cattinara, ASU GI
        • 接触：
          • Saveria Crocè
      • Udine、意大利
        • 尚未招聘
        • ASU FC
        • 接触：
          • Pierluigi Tonitutto
      • Varese、意大利
        • 尚未招聘
        • ASST Sette Laghi
        • 接触：
          • Sergio Segato

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有居住在意大利且年满 17 岁的 PSC 患者都可以纳入数据库。 愿意并能够在执行任何研究特定程序之前给予知情同意；根据最新发布的指南 (EASL) 诊断 PSC。

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够在执行任何研究特定程序之前给予知情同意；
  • 根据最新发布的指南 (EASL) 诊断 PSC；

排除标准：

  • 受试者不愿参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
居住在意大利的 PSC 人口
所有居住在意大利且年满 17 岁的 PSC 患者都可以纳入数据库。
其他：临床资料
研究人员将招募 PSC 患者并收集重要的临床信息和实验室调查，以及生物样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
识别和定义疾病进展风险较高的 PSC 患者的不同表型和亚表型。
大体时间：研究总持续时间（10年）
识别和定义疾病进展风险较高的 PSC 患者的不同表型和亚表型。
研究总持续时间（10年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定与治疗反应相关的因素；
大体时间：研究总持续时间（10年）
确定与治疗反应相关的因素；
研究总持续时间（10年）
鉴定影响 PSC 进展和死亡率的生物标志物
大体时间：研究总持续时间（10年）
鉴定影响 PSC 进展和死亡率的生物标志物
研究总持续时间（10年）
评估新疗法的安全性和长期疗效
大体时间：研究总持续时间（10年）
评估新疗法的安全性和长期疗效
研究总持续时间（10年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月21日

初级完成 (估计的)

2032年10月21日

研究完成 (估计的)

2032年10月21日

研究注册日期

首次提交

2022年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月8日

首次发布 (实际的)

2022年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月29日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSC_Database

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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临床资料的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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