Nationell databas om primär skleroserande kolangit (PSC)
Multicenter, rikstäckande, observationell, prospektiv studie baserad på utvecklingen av en primär skleroserande kolangitpatients databas kopplad till en biologisk provlagring
Primär skleroserande kolangit (PSC) en sällsynt, kronisk fibroinflammatorisk leversjukdom.
Det finns inga uppgifter om sjukdomsepidemiologin i Italien. Därför syftar denna studie till att utveckla en nationell PSC-patientdatabas kopplad till en biologisk provlagring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär skleroserande kolangit är en kronisk fibroinflammatorisk leversjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation och skleros i de intrahepatiska och/eller extrahepatiska gallgångarna och en risk för progression till leversvikt och utveckling av kolorektal och hepatobiliär cancer 1. Både barn och vuxna drabbas. Patienter med PSC har en minskad förväntad livslängd med en medianöverlevnad på 17 år efter diagnos. PSC är den ledande indikationen för transplantation i vissa europeiska länder. Epidemiologiska studier har funnit den högsta prevalensen av PSC i nordeuropeiska länder och Nordamerika (USA och Kanada) mellan 3,85 och 16,2 per 100 000 personer. I Italien är uppskattningarna 0,8 per 100 000 personer men dessa siffror underskattar den verkliga sjukdomsbördan 2.
Levertransplantation är för närvarande den enda livsförlängande accepterade behandlingen för patienter med leversjukdom i slutstadiet (ESLD) sekundär till PSC, och patienter med PSC komplicerad av CCA som uppfyller specifika kriterier. PSC återkommer i den transplanterade levern hos upp till 40 % av patienterna. Sammantaget och kombinerat med patienters försvagande livskvalitetsproblem, belyser dessa data den avsevärda sjukdomsbördan och den kliniska effekten av PSC på patienternas resultat. Det finns ett starkt, men dåligt förstådd, samband mellan PSC och IBD; nästan 70-80% av PSC-patienterna har IBD, främst ulcerös kolit.
Trots den höga dödligheten i samband med PSC och ansträngningarna att optimera dess hantering, finns det ingen medicinsk behandling som har visat sig stoppa utvecklingen av PSC eller förhindra dess allvarliga komplikationer.
Det har inte gjorts några epidemiologiska studier i PSC utförda i Italien, med undantag för rapporten om prevalens från det nationella registret för sällsynta sjukdomar som gav en underskattad prevalens av 500 patienter över hela landet. Denna studie är dock begränsad av registrets karaktär som har administrativa syften och har en hög andel underrapporterade fall.
Syftet med studien är att genomföra en rikstäckande datainsamling om denna sällsynta sjukdom för att beskriva förekomst och prevalens av PSC i Italien; identifiera och definiera distinkta fenotyper och subfenotyper av PSC-patienter; identifiera faktorer som påverkar utvecklingen av PSC och påverkar dödligheten; utvärdera säkerhet och långsiktig effekt av nya terapier.
Utredarna kommer att rekrytera patienter och organisera insamlingen av viktig klinisk information och laboratorieundersökningar, tillsammans med biologiska prover. Data kommer att samlas in i form av elektroniska fallrapportformulär (REDCap-moln) som kommer att fyllas i av läkare vid baslinjen och därefter på årsbasis. Den kliniska informationen gör det möjligt för oss att identifiera patienternas kliniska profiler. De biologiska proverna kommer att göra det möjligt att förstå nyckelaspekter av människors smink.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Carbone, MD
- Telefonnummer: 02 6448 8139
- E-post: marco.carbone@unimib.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pietro Invernizzi, MD
- Telefonnummer: 039 233 2187
- E-post: pietro.invernizzi@unimib.it
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Marco Marzioni
-
Bari, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Bergamo Ovest
-
Kontakt:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Kontakt:
- Andrea Mega
-
Brescia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Spedali Civili
-
Kontakt:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Kontakt:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Kontakt:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Kontakt:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Losito
-
Catania, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Kontakt:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Kontakt:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASST di Cremona
-
Kontakt:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Santa Croce
-
Kontakt:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Kontakt:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Loredana Simone
-
Firenze, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Andrea Galli
-
Firenze, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Kontakt:
- Fabio Marra
-
Foggia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Kontakt:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Valle Olona
-
Kontakt:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Kontakt:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Lecco
-
Kontakt:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Kontakt:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Kontakt:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Memoli
-
Milano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Kontakt:
- Luca Belli
-
Milano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Mauro Viganò
-
Milano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Kontakt:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Italien, 20900
- Rekrytering
- ASST Monza
-
Kontakt:
- Pietro Invernizzi, MD
- E-post: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Huvudutredare:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Kontakt:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Kontakt:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Alessandro Federico
-
Novara, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Luca Fabris
-
Padova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Kontakt:
- Guido Poggi
-
Perugia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Kontakt:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- AOU Pisana Cisanello
-
Kontakt:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Kontakt:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale San Carlo
-
Kontakt:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Kontakt:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale A. Gemelli
-
Kontakt:
- Luca Miele
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Kontakt:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Università degli studi di Salerno
-
Kontakt:
- Marcello Persico
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Kontakt:
- Ester Vanni
-
Trento, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Kontakt:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Kontakt:
- Saveria Crocè
-
Udine, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASU FC
-
Kontakt:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Sette Laghi
-
Kontakt:
- Sergio Segato
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur utförs;
- Diagnos av PSC enligt de senaste publicerade riktlinjerna (EASL);
Exklusions kriterier:
- Försöksperson vill inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PSC-befolkning bosatta i Italien
Alla PSC-patienter som bor i Italien och som är minst 17 år kan inkluderas i databasen.
|
Utredarna kommer att rekrytera PSC-patienter och samla in viktig klinisk information och laboratorieundersökningar, tillsammans med biologiska prover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera och definiera distinkta fenotyper och subfenotyper av PSC-patienter med högre risk för sjukdomsprogression.
Tidsram: Studiens totala längd (10 år)
|
Identifiera och definiera distinkta fenotyper och subfenotyper av PSC-patienter med högre risk för sjukdomsprogression.
|
Studiens totala längd (10 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av faktorer associerade med svar på terapier;
Tidsram: Studiens totala längd (10 år)
|
Identifiering av faktorer associerade med svar på terapier;
|
Studiens totala längd (10 år)
|
|
Identifiering av biomarkörer som påverkar utvecklingen av PSC och påverkar dödligheten
Tidsram: Studiens totala längd (10 år)
|
Identifiering av biomarkörer som påverkar utvecklingen av PSC och påverkar dödligheten
|
Studiens totala längd (10 år)
|
|
Bedömning av säkerhet och långsiktig effekt av nya terapier
Tidsram: Studiens totala längd (10 år)
|
Bedömning av säkerhet och långsiktig effekt av nya terapier
|
Studiens totala längd (10 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC_Database
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Klinisk information
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
University of MiamiRekrytering
-
Linkoeping UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | SvaghetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...Okänd