Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationale Datenbank zur primär sklerosierenden Cholangitis (PSC)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Multizentrische, landesweite, beobachtende, prospektive Studie basierend auf der Entwicklung einer Patientendatenbank für primär sklerosierende Cholangitis, die mit einer Lagerung biologischer Proben verknüpft ist

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine seltene, chronische fibro-entzündliche Erkrankung der Leber.

In Italien liegen keine Daten zur Krankheitsepidemiologie vor. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine nationale PSC-Patientendatenbank zu entwickeln, die mit einem biologischen Probenlager verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primär sklerosierende Cholangitis ist eine chronische fibro-entzündliche Erkrankung der Leber, die durch eine chronische Entzündung und Sklerose der intrahepatischen und/oder extrahepatischen Gallenwege gekennzeichnet ist und ein Risiko für das Fortschreiten zu Leberversagen und die Entwicklung von kolorektalem und hepatobiliärem Karzinom darstellt 1. Betroffen sind sowohl Kinder als auch Erwachsene. Patienten mit PSC haben eine verringerte Lebenserwartung mit einer medianen Überlebenszeit von 17 Jahren nach der Diagnose. PSC ist in einigen europäischen Ländern die führende Indikation für eine Transplantation. Epidemiologische Studien haben die höchsten Prävalenzraten von PSC in nordeuropäischen Ländern und Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) festgestellt, die zwischen 3,85 und 16,2 pro 100.000 Personen liegen. In Italien liegen die Schätzungen bei 0,8 pro 100.000 Personen, aber diese Zahlen unterschätzen die tatsächliche Krankheitslast 2.

Die Lebertransplantation ist derzeit die einzige akzeptierte lebensverlängernde Therapie für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) als Folge von PSC und Patienten mit PSC, die durch CCA kompliziert sind und bestimmte Kriterien erfüllen. PSC tritt bei bis zu 40 % der Patienten in der transplantierten Leber erneut auf. Zusammengenommen und in Kombination mit den beeinträchtigenden Lebensqualitätsproblemen der Patienten unterstreichen diese Daten die beträchtliche Krankheitslast und die klinischen Auswirkungen der PSC auf die Behandlungsergebnisse der Patienten. Es gibt eine starke, aber kaum verstandene Beziehung zwischen PSC und IBD; Fast 70 % bis 80 % der PSC-Patienten leiden an IBD, hauptsächlich Colitis ulcerosa.

Trotz der hohen Sterblichkeit im Zusammenhang mit PSC und der Bemühungen zur Optimierung seines Managements gibt es keine medikamentöse Therapie, die das Fortschreiten der PSC nachweislich aufhalten oder ihre schwerwiegenden Komplikationen verhindern kann.

In Italien wurden keine epidemiologischen Studien zu PSC durchgeführt, mit Ausnahme des Prävalenzberichts des Nationalen Registers für seltene Krankheiten, der eine unterschätzte Prävalenz von 500 Patienten im ganzen Land lieferte. Diese Studie ist jedoch durch die Art des Registers begrenzt, das administrativen Zwecken dient und eine hohe Rate an nicht gemeldeten Fällen aufweist.

Ziel der Studie ist es, eine landesweite Datenerhebung zu dieser seltenen Krankheit durchzuführen, um die Inzidenz und Prävalenz von PSC in Italien zu beschreiben; unterschiedliche Phänotypen und Sub-Phänotypen von PSC-Patienten zu identifizieren und zu definieren; Faktoren identifizieren, die das Fortschreiten von PSC beeinflussen und die Sterblichkeit beeinflussen; Bewertung der Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit neuartiger Therapien.

Die Ermittler werden Patienten rekrutieren und die Sammlung wichtiger klinischer Informationen und Laboruntersuchungen zusammen mit biologischen Proben organisieren. Die Daten werden in Form von elektronischen Fallberichtsformularen (REDCap-Cloud) gesammelt, die von Klinikern zu Studienbeginn und danach jährlich ausgefüllt werden. Die klinischen Informationen ermöglichen es uns, die klinischen Profile der Patienten zu identifizieren. Die biologischen Proben werden es ermöglichen, Schlüsselaspekte der menschlichen Beschaffenheit zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Kontakt:
          • Marco Marzioni
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Antonino Castellaneta
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
          • Stefano Fagiuoli
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Bergamo Ovest
        • Kontakt:
          • Silvia Colombo
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Luigi Muratori
      • Bologna, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Francesco Azzaroli
      • Bolzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
        • Kontakt:
          • Andrea Mega
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spedali Civili
        • Kontakt:
          • Chiara Ricci
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
        • Kontakt:
          • Massimo Graffeo
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Monserrato
        • Kontakt:
          • Luchino Chessa
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
        • Kontakt:
          • Teresa Zolfino
      • Castellana Grotte, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osp. "S de Bellis" - IRCCS
        • Kontakt:
          • Francesco Losito
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UO epatologia Ospedale Garibaldi
        • Kontakt:
          • Maurizio Russello
      • Catanzaro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
        • Kontakt:
          • Ludovico Abenavoli, MD
      • Catanzaro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
        • Kontakt:
          • Benedetto Caroleo
      • Como, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Valduce
        • Kontakt:
          • Natalia Terreni
      • Cosenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
          • Rossana De Marco
      • Cremona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST di Cremona
        • Kontakt:
          • Ilaria Cavalli
      • Cuneo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Santa Croce
        • Kontakt:
          • Alberto Mattalia
      • Faenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
        • Kontakt:
          • Lucia Napoli
      • Ferrara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Loredana Simone
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Andrea Galli
      • Firenze, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
        • Kontakt:
          • Fabio Marra
      • Foggia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
        • Kontakt:
          • Francesco Bellanti
      • Foggia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Grazia Niro
      • Gallarate, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Valle Olona
        • Kontakt:
          • Cinzia Simoni
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Edoardo Giovanni Giannini
      • Lamezia Terme, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
          • Lorenzo Antonio Surace
      • Lecco, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Lecco
        • Kontakt:
          • Roberta Pozzi
      • Messina, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
        • Kontakt:
          • Giovanni Raimondo
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
        • Kontakt:
          • Piermaria Battezzati
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
        • Kontakt:
          • Massimo Memoli
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Luca Belli
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Giuseppe
        • Kontakt:
          • Mauro Viganò
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico di Milano
        • Kontakt:
          • Pietro Lampertico
      • Modena, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
        • Kontakt:
          • Pietro Andreone, MD
      • Monza, Italien, 20900
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
        • Kontakt:
          • Ernesto Claar
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale policlinico Federico II di Napoli
        • Kontakt:
          • Filomena Morisco
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Alessandro Federico
      • Novara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Cristina Rigamonti
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Luca Fabris
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Nora Cazzagon
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Kontakt:
          • Vincenza Calvaruso
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Gabriele Missale
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
        • Kontakt:
          • Guido Poggi
      • Perugia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
          • Olivia Morelli
      • Pescara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
        • Kontakt:
          • Valeria Pace Palitti
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Pisana Cisanello
        • Kontakt:
          • Maurizia Brunetto
      • Pordenone, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Pordenone AS FO
        • Kontakt:
          • Anna Baragiotta
      • Potenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Carlo
        • Kontakt:
          • Nello Buccianti
      • Rimini, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Giorgio Bellardini
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Luca Miele
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Domentico MD Alvaro
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Umberto Vespasiani Gentilucci
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita' di Roma Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Leonardo Baiocchi
      • Rozzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Ana Lleo De Nalda
      • Salerno, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università degli studi di Salerno
        • Kontakt:
          • Marcello Persico
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
        • Kontakt:
          • Ester Vanni
      • Trento, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda provinciale per i servizi sanitari
        • Kontakt:
          • Giovanni Vettori
      • Trieste, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Cattinara, ASU GI
        • Kontakt:
          • Saveria Crocè
      • Udine, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASU FC
        • Kontakt:
          • Pierluigi Tonitutto
      • Varese, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Sette Laghi
        • Kontakt:
          • Sergio Segato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in Italien lebenden PSC-Patienten, die mindestens 17 Jahre alt sind, können in die Datenbank aufgenommen werden. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird; Diagnose der PSC nach den neuesten veröffentlichten Leitlinien (EASL).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird;
  • Diagnose von PSC nach den neuesten veröffentlichten Leitlinien (EASL);

Ausschlusskriterien:

  • Proband nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PSC-Population mit Wohnsitz in Italien
Alle in Italien lebenden PSC-Patienten, die mindestens 17 Jahre alt sind, können in die Datenbank aufgenommen werden.
Sonstiges: Klinische Informationen
Die Ermittler werden PSC-Patienten rekrutieren und wichtige klinische Informationen und Laboruntersuchungen zusammen mit biologischen Proben sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren und definieren Sie unterschiedliche Phänotypen und Sub-Phänotypen von PSC-Patienten mit einem höheren Risiko für eine Krankheitsprogression.
Zeitfenster: Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Identifizieren und definieren Sie unterschiedliche Phänotypen und Sub-Phänotypen von PSC-Patienten mit einem höheren Risiko für eine Krankheitsprogression.
Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf Therapien;
Zeitfenster: Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Identifizierung von Faktoren im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf Therapien;
Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Identifizierung von Biomarkern, die das Fortschreiten von PSC beeinflussen und die Sterblichkeit beeinflussen
Zeitfenster: Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Identifizierung von Biomarkern, die das Fortschreiten von PSC beeinflussen und die Sterblichkeit beeinflussen
Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Bewertung der Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit neuartiger Therapien
Zeitfenster: Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)
Bewertung der Sicherheit und langfristigen Wirksamkeit neuartiger Therapien
Gesamtdauer des Studiums (10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC_Database

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis

Klinische Studien zur Klinische Informationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren