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Base de données nationale sur la cholangite sclérosante primitive (PSC)

29 décembre 2023 mis à jour par: University of Milano Bicocca

Étude multicentrique, nationale, observationnelle et prospective basée sur le développement d'une base de données de patients atteints de cholangite sclérosante primitive liée à un stockage d'échantillons biologiques

La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une maladie fibro-inflammatoire chronique rare du foie.

Aucune donnée sur l'épidémiologie de la maladie n'existe en Italie. Par conséquent, cette étude vise à développer une base de données nationale des patients CSP liée à un stockage d'échantillons biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholangite sclérosante primitive est une maladie fibro-inflammatoire chronique du foie caractérisée par une inflammation et une sclérose chroniques des voies biliaires intrahépatiques et/ou extrahépatiques, et un risque d'évolution vers une insuffisance hépatique et le développement d'un cancer colorectal et hépatobiliaire 1. Les enfants comme les adultes sont touchés. Les patients atteints de CSP ont une espérance de vie réduite avec une survie médiane de 17 ans après le diagnostic. La CSP est la principale indication de transplantation dans certains pays européens. Des études épidémiologiques ont trouvé les taux de prévalence les plus élevés de CSP dans les pays d'Europe du Nord et en Amérique du Nord (États-Unis et Canada) allant de 3,85 à 16,2 pour 100 000 personnes. En Italie, les estimations sont de 0,8 pour 100 000 personnes mais ces chiffres sous-estiment la charge réelle de morbidité 2.

La transplantation hépatique est actuellement le seul traitement accepté pour prolonger la vie des patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale (ESLD) secondaire à la CSP et des patients atteints de CSP compliquée par une CCA qui répondent à des critères spécifiques. La CSP récidive dans le foie greffé chez jusqu'à 40 % des patients. Prises ensemble et combinées aux problèmes de qualité de vie débilitants des patients, ces données mettent en évidence le fardeau considérable de la maladie et l'impact clinique de la CSP sur les résultats des patients. Il existe une relation forte, mais mal comprise, entre la CSP et les MII ; près de 70 à 80 % des patients atteints de CSP souffrent de MICI, principalement de rectocolite hémorragique.

Malgré la mortalité élevée associée à la CSP et les efforts visant à optimiser sa prise en charge, il n'existe aucun traitement médical éprouvé pour arrêter la progression de la CSP ou prévenir ses complications graves.

Il n'y a pas eu d'études épidémiologiques sur la CSP réalisées en Italie, à l'exception du rapport de prévalence du Registre national des maladies rares qui a fourni une prévalence sous-estimée de 500 patients à travers le pays. Cependant, cette étude est limitée par la nature du registre qui a des objectifs administratifs et a un taux élevé de cas sous-déclarés.

L'objectif de l'étude est de mettre en œuvre une collecte de données à l'échelle nationale sur cette maladie rare pour décrire l'incidence et la prévalence de la CSP en Italie ; identifier et définir les phénotypes et sous-phénotypes distincts des patients atteints de CSP ; identifier les facteurs influençant la progression de la CSP et affectant la mortalité ; évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des nouvelles thérapies.

Les enquêteurs recruteront des patients et organiseront la collecte d'informations cliniques importantes et d'investigations de laboratoire, ainsi que des échantillons biologiques. Les données seront collectées sous la forme de formulaires électroniques de rapport de cas (cloud REDCap) qui seront remplis par les cliniciens au départ et par la suite sur une base annuelle. Les informations cliniques nous permettront d'identifier les profils cliniques des patients. Les échantillons biologiques permettront de comprendre les aspects clés du maquillage des gens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contact:
          • Marco Marzioni
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico di Bari
        • Contact:
          • Antonino Castellaneta
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
          • Stefano Fagiuoli
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Bergamo Ovest
        • Contact:
          • Silvia Colombo
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Luigi Muratori
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Francesco Azzaroli
      • Bolzano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
        • Contact:
          • Andrea Mega
      • Brescia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Spedali Civili
        • Contact:
          • Chiara Ricci
      • Brescia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
        • Contact:
          • Massimo Graffeo
      • Cagliari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario Monserrato
        • Contact:
          • Luchino Chessa
      • Cagliari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
        • Contact:
          • Teresa Zolfino
      • Castellana Grotte, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Osp. "S de Bellis" - IRCCS
        • Contact:
          • Francesco Losito
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UO epatologia Ospedale Garibaldi
        • Contact:
          • Maurizio Russello
      • Catanzaro, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
        • Contact:
          • Ludovico Abenavoli, MD
      • Catanzaro, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
        • Contact:
          • Benedetto Caroleo
      • Como, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Valduce
        • Contact:
          • Natalia Terreni
      • Cosenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
        • Contact:
          • Rossana De Marco
      • Cremona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST di Cremona
        • Contact:
          • Ilaria Cavalli
      • Cuneo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Santa Croce
        • Contact:
          • Alberto Mattalia
      • Faenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
        • Contact:
          • Lucia Napoli
      • Ferrara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Contact:
          • Loredana Simone
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contact:
          • Andrea Galli
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
        • Contact:
          • Fabio Marra
      • Foggia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
        • Contact:
          • Francesco Bellanti
      • Foggia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contact:
          • Grazia Niro
      • Gallarate, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Valle Olona
        • Contact:
          • Cinzia Simoni
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Edoardo Giovanni Giannini
      • Lamezia Terme, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
        • Contact:
          • Lorenzo Antonio Surace
      • Lecco, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Lecco
        • Contact:
          • Roberta Pozzi
      • Messina, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
        • Contact:
          • Giovanni Raimondo
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
        • Contact:
          • Piermaria Battezzati
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
        • Contact:
          • Massimo Memoli
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Contact:
          • Luca Belli
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Giuseppe
        • Contact:
          • Mauro Viganò
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico di Milano
        • Contact:
          • Pietro Lampertico
      • Modena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
        • Contact:
          • Pietro Andreone, MD
      • Monza, Italie, 20900
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
        • Contact:
          • Ernesto Claar
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale policlinico Federico II di Napoli
        • Contact:
          • Filomena Morisco
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Università della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
          • Alessandro Federico
      • Novara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Contact:
          • Cristina Rigamonti
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Luca Fabris
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Nora Cazzagon
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Contact:
          • Vincenza Calvaruso
      • Parma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contact:
          • Gabriele Missale
      • Pavia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
        • Contact:
          • Guido Poggi
      • Perugia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
          • Olivia Morelli
      • Pescara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
        • Contact:
          • Valeria Pace Palitti
      • Pisa, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Pisana Cisanello
        • Contact:
          • Maurizia Brunetto
      • Pordenone, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Pordenone AS FO
        • Contact:
          • Anna Baragiotta
      • Potenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Carlo
        • Contact:
          • Nello Buccianti
      • Rimini, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Contact:
          • Giorgio Bellardini
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale A. Gemelli
        • Contact:
          • Luca Miele
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:
          • Domentico MD Alvaro
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
          • Umberto Vespasiani Gentilucci
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Universita' di Roma Tor Vergata
        • Contact:
          • Leonardo Baiocchi
      • Rozzano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contact:
          • Ana Lleo De Nalda
      • Salerno, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Università degli studi di Salerno
        • Contact:
          • Marcello Persico
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
        • Contact:
          • Ester Vanni
      • Trento, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda provinciale per i servizi sanitari
        • Contact:
          • Giovanni Vettori
      • Trieste, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Cattinara, ASU GI
        • Contact:
          • Saveria Crocè
      • Udine, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASU FC
        • Contact:
          • Pierluigi Tonitutto
      • Varese, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Sette Laghi
        • Contact:
          • Sergio Segato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients CSP vivant en Italie et âgés d'au moins 17 ans peuvent être inclus dans la base de données. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude ; Diagnostic de la CSP selon les dernières directives publiées (EASL).

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude ;
  • Diagnostic de la CSP selon les dernières lignes directrices publiées (EASL);

Critère d'exclusion:

  • Sujet refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population PSC résidant en Italie
Tous les patients CSP vivant en Italie et âgés d'au moins 17 ans peuvent être inclus dans la base de données.
Autre: Informations cliniques
Les enquêteurs recruteront des patients atteints de CSP et recueilleront d'importantes informations cliniques et des analyses de laboratoire, ainsi que des échantillons biologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier et définir les phénotypes et sous-phénotypes distincts des patients atteints de CSP à risque plus élevé de progression de la maladie.
Délai: Durée totale de l'étude (10 ans)
Identifier et définir les phénotypes et sous-phénotypes distincts des patients atteints de CSP à risque plus élevé de progression de la maladie.
Durée totale de l'étude (10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs associés à la réponse aux thérapies ;
Délai: Durée totale de l'étude (10 ans)
Identification des facteurs associés à la réponse aux thérapies ;
Durée totale de l'étude (10 ans)
Identification de biomarqueurs influençant la progression de la CSP et affectant la mortalité
Délai: Durée totale de l'étude (10 ans)
Identification de biomarqueurs influençant la progression de la CSP et affectant la mortalité
Durée totale de l'étude (10 ans)
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme des nouvelles thérapies
Délai: Durée totale de l'étude (10 ans)
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme des nouvelles thérapies
Durée totale de l'étude (10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milano Bicocca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSC_Database

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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