Base de datos nacional sobre colangitis esclerosante primaria (PSC)
Estudio multicéntrico, nacional, observacional, prospectivo basado en el desarrollo de una base de datos de pacientes con colangitis esclerosante primaria vinculada a un almacenamiento de muestras biológicas
La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una enfermedad fibroinflamatoria crónica rara del hígado.
No existen datos sobre la epidemiología de la enfermedad en Italia. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo desarrollar una base de datos nacional de pacientes con CEP vinculada a un almacenamiento de muestras biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangitis esclerosante primaria es una enfermedad fibroinflamatoria crónica del hígado caracterizada por inflamación crónica y esclerosis de los conductos biliares intrahepáticos y/o extrahepáticos, y un riesgo de progresión a insuficiencia hepática y desarrollo de cáncer colorrectal y hepatobiliar 1. Tanto niños como adultos se ven afectados. Los pacientes con colangitis esclerosante primaria tienen una expectativa de vida disminuida con una mediana de supervivencia de 17 años después del diagnóstico. La PSC es la principal indicación de trasplante en algunos países europeos. Los estudios epidemiológicos han encontrado las tasas de prevalencia más altas de CEP en los países del norte de Europa y América del Norte (Estados Unidos y Canadá) que oscilan entre 3,85 y 16,2 por 100.000 personas. En Italia, las estimaciones son de 0,8 por cada 100 000 personas, pero estas cifras subestiman la carga real de la enfermedad 2.
El trasplante de hígado es actualmente la única terapia aceptada para prolongar la vida de los pacientes con enfermedad hepática terminal (ESLD, por sus siglas en inglés) secundaria a colangitis esclerosante primaria y pacientes con colangitis esclerosante primaria complicada con CCA que cumplen con criterios específicos. La colangitis esclerosante primaria reaparece en el hígado trasplantado hasta en el 40 % de los pacientes. Tomados en conjunto y combinados con los problemas debilitantes de la calidad de vida de los pacientes, estos datos resaltan la considerable carga de enfermedad y el impacto clínico de la colangitis esclerosante primaria en los resultados de los pacientes. Existe una relación sólida, aunque poco conocida, entre la colangitis esclerosante primaria y la EII; casi el 70%-80% de los pacientes con colangitis esclerosante primaria tienen EII, principalmente colitis ulcerosa.
A pesar de la alta mortalidad asociada con la colangitis esclerosante primaria y los esfuerzos para optimizar su manejo, no existe una terapia médica comprobada que detenga la progresión de la colangitis esclerosante primaria o prevenga sus complicaciones graves.
No se han realizado estudios epidemiológicos en CEP en Italia, con la excepción del informe de prevalencia del Registro nacional de enfermedades raras que proporcionó una prevalencia subestimada de 500 pacientes en todo el país. Sin embargo, este estudio está limitado por la naturaleza del registro que tiene fines administrativos y tiene una alta tasa de casos no notificados.
El objetivo del estudio es implementar una recopilación de datos a nivel nacional sobre esta enfermedad rara para describir la incidencia y la prevalencia de la CEP en Italia; identificar y definir distintos fenotipos y subfenotipos de pacientes con CEP; identificar los factores que influyen en la progresión de la colangitis esclerosante primaria y que afectan la mortalidad; evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de nuevas terapias.
Los investigadores reclutarán pacientes y organizarán la recopilación de información clínica importante y la investigación de laboratorio, junto con muestras biológicas. Los datos se recopilarán en forma de formularios de informe de casos electrónicos (nube de REDCap) que los médicos completarán al inicio del estudio y, posteriormente, anualmente. La información clínica nos permitirá identificar los perfiles clínicos de los pacientes. Las muestras biológicas permitirán comprender aspectos clave de la composición de las personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Carbone, MD
- Número de teléfono: 02 6448 8139
- Correo electrónico: marco.carbone@unimib.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pietro Invernizzi, MD
- Número de teléfono: 039 233 2187
- Correo electrónico: pietro.invernizzi@unimib.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Contacto:
- Marco Marzioni
-
Bari, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico di Bari
-
Contacto:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Contacto:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Bergamo Ovest
-
Contacto:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Contacto:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Contacto:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Contacto:
- Andrea Mega
-
Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- Spedali Civili
-
Contacto:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Contacto:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Contacto:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Italia
- Aún no reclutando
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Contacto:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Italia
- Aún no reclutando
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Contacto:
- Francesco Losito
-
Catania, Italia
- Aún no reclutando
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Contacto:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Contacto:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Contacto:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Valduce
-
Contacto:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Italia
- Aún no reclutando
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Contacto:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Italia
- Aún no reclutando
- ASST di Cremona
-
Contacto:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Santa Croce
-
Contacto:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Italia
- Aún no reclutando
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Contacto:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Contacto:
- Loredana Simone
-
Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contacto:
- Andrea Galli
-
Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Contacto:
- Fabio Marra
-
Foggia, Italia
- Aún no reclutando
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Contacto:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contacto:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Valle Olona
-
Contacto:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico San Martino
-
Contacto:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Italia
- Aún no reclutando
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Contacto:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Lecco
-
Contacto:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Italia
- Aún no reclutando
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Contacto:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Contacto:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Contacto:
- Massimo Memoli
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Contacto:
- Luca Belli
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Giuseppe
-
Contacto:
- Mauro Viganò
-
Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico di Milano
-
Contacto:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Contacto:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- ASST Monza
-
Contacto:
- Pietro Invernizzi, MD
- Correo electrónico: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Investigador principal:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Contacto:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Contacto:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Italia
- Aún no reclutando
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Alessandro Federico
-
Novara, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Contacto:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contacto:
- Luca Fabris
-
Padova, Italia
- Aún no reclutando
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Contacto:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Contacto:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contacto:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Contacto:
- Guido Poggi
-
Perugia, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Contacto:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Italia
- Aún no reclutando
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Contacto:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- AOU Pisana Cisanello
-
Contacto:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Contacto:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale San Carlo
-
Contacto:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Contacto:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale A. Gemelli
-
Contacto:
- Luca Miele
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Umberto I
-
Contacto:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contacto:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Contacto:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Italia
- Aún no reclutando
- Università degli studi di Salerno
-
Contacto:
- Marcello Persico
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Contacto:
- Ester Vanni
-
Trento, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Contacto:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Contacto:
- Saveria Crocè
-
Udine, Italia
- Aún no reclutando
- ASU FC
-
Contacto:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Italia
- Aún no reclutando
- ASST Sette Laghi
-
Contacto:
- Sergio Segato
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio;
- Diagnóstico de CEP según las guías publicadas más recientes (EASL);
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no desea participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Población PSC residente en Italia
Todos los pacientes con CEP que vivan en Italia y tengan al menos 17 años pueden incluirse en la base de datos.
|
Los investigadores reclutarán pacientes con colangitis esclerosante primaria y recopilarán información clínica importante e investigaciones de laboratorio, junto con muestras biológicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar y definir distintos fenotipos y subfenotipos de pacientes con colangitis esclerosante primaria con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (10 años)
|
Identificar y definir distintos fenotipos y subfenotipos de pacientes con colangitis esclerosante primaria con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
|
Duración total del estudio (10 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de factores asociados a la respuesta a las terapias;
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (10 años)
|
Identificación de factores asociados a la respuesta a las terapias;
|
Duración total del estudio (10 años)
|
|
Identificación de biomarcadores que influyen en la progresión de la CEP y afectan la mortalidad
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (10 años)
|
Identificación de biomarcadores que influyen en la progresión de la CEP y afectan la mortalidad
|
Duración total del estudio (10 años)
|
|
Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de nuevas terapias
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (10 años)
|
Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo de nuevas terapias
|
Duración total del estudio (10 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC_Database
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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