Krajowa baza danych dotycząca pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC)
Wieloośrodkowe, ogólnokrajowe, obserwacyjne, prospektywne badanie oparte na opracowaniu bazy danych pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych połączonej z przechowywaniem próbek biologicznych
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) to rzadka, przewlekła choroba włóknisto-zapalna wątroby.
We Włoszech nie ma danych dotyczących epidemiologii choroby. Dlatego niniejsze badanie ma na celu stworzenie krajowej bazy danych pacjentów PSC połączonej z przechowywaniem próbek biologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych jest przewlekłą włóknisto-zapalną chorobą wątroby charakteryzującą się przewlekłym zapaleniem i stwardnieniem wewnątrzwątrobowych i/lub zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych oraz ryzykiem progresji do niewydolności wątroby i rozwoju raka jelita grubego i wątroby i dróg żółciowych 1. Chorują zarówno dzieci, jak i dorośli. Pacjenci z PSC mają zmniejszoną oczekiwaną długość życia z medianą przeżycia wynoszącą 17 lat po rozpoznaniu. PSC jest wiodącym wskazaniem do przeszczepu w niektórych krajach europejskich. Badania epidemiologiczne wykazały najwyższe wskaźniki rozpowszechnienia PSC w krajach Europy Północnej i Ameryce Północnej (Stany Zjednoczone i Kanada), wynoszące od 3,85 do 16,2 na 100 000 osób. We Włoszech szacunki wynoszą 0,8 na 100 000 osób, ale liczby te nie doceniają rzeczywistego obciążenia chorobami 2.
Przeszczep wątroby jest obecnie jedyną zaakceptowaną terapią przedłużającą życie dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD) wtórną do PSC oraz pacjentów z PSC powikłanym CCA, którzy spełniają określone kryteria. PSC nawraca w przeszczepionej wątrobie nawet u 40% pacjentów. Zebrane razem i w połączeniu z wyniszczającymi problemami jakości życia pacjentów, dane te podkreślają znaczne obciążenie chorobą i kliniczny wpływ PSC na wyniki pacjentów. Istnieje silny, choć słabo poznany związek między PSC a nieswoistym zapaleniem jelit; prawie 70%-80% pacjentów z PSC ma IBD, głównie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Pomimo wysokiej śmiertelności związanej z PSC i wysiłków zmierzających do optymalizacji jego leczenia, nie ma terapii medycznej, która mogłaby zatrzymać postęp PSC lub zapobiec jego poważnym powikłaniom.
We Włoszech nie przeprowadzono żadnych badań epidemiologicznych dotyczących PSC, z wyjątkiem raportu dotyczącego chorobowości z krajowego rejestru rzadkich chorób, w którym podano niedoszacowaną częstość występowania wynoszącą 500 pacjentów w całym kraju. Badanie to jest jednak ograniczone ze względu na charakter rejestru, który ma cele administracyjne i charakteryzuje się wysokim odsetkiem niedostatecznie zgłoszonych przypadków.
Celem badania jest wdrożenie ogólnokrajowego gromadzenia danych na temat tej rzadkiej choroby w celu opisania częstości występowania i chorobowości PSC we Włoszech; identyfikować i definiować różne fenotypy i podfenotypy pacjentów z PSC; zidentyfikować czynniki wpływające na progresję PSC i wpływające na śmiertelność; ocenić bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność nowych terapii.
Badacze będą rekrutować pacjentów i organizować zbieranie ważnych informacji klinicznych oraz badania laboratoryjne wraz z próbkami biologicznymi. Dane będą gromadzone w postaci elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (chmura REDCap), które będą wypełniane przez klinicystów na początku badania, a następnie co roku. Informacje kliniczne pozwolą nam zidentyfikować profile kliniczne pacjentów. Próbki biologiczne pozwolą zrozumieć kluczowe aspekty budowy człowieka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Carbone, MD
- Numer telefonu: 02 6448 8139
- E-mail: marco.carbone@unimib.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pietro Invernizzi, MD
- Numer telefonu: 039 233 2187
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedali Riuniti Di Ancona
-
Kontakt:
- Marco Marzioni
-
Bari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico di Bari
-
Kontakt:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Bergamo Ovest
-
Kontakt:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Kontakt:
- Andrea Mega
-
Brescia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Spedali Civili
-
Kontakt:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Kontakt:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Kontakt:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Kontakt:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Losito
-
Catania, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Kontakt:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Kontakt:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Kontakt:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Valduce
-
Kontakt:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST di Cremona
-
Kontakt:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Santa Croce
-
Kontakt:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Kontakt:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Loredana Simone
-
Firenze, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Andrea Galli
-
Firenze, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Kontakt:
- Fabio Marra
-
Foggia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Kontakt:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Kontakt:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Valle Olona
-
Kontakt:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Kontakt:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Lecco
-
Kontakt:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Kontakt:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Kontakt:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Memoli
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Kontakt:
- Luca Belli
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Giuseppe
-
Kontakt:
- Mauro Viganò
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico di Milano
-
Kontakt:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Kontakt:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- ASST Monza
-
Kontakt:
- Pietro Invernizzi, MD
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Główny śledczy:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Kontakt:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Kontakt:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Alessandro Federico
-
Novara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Kontakt:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Luca Fabris
-
Padova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Kontakt:
- Guido Poggi
-
Perugia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Kontakt:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Pisana Cisanello
-
Kontakt:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Kontakt:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Carlo
-
Kontakt:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Kontakt:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale A. Gemelli
-
Kontakt:
- Luca Miele
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Kontakt:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Università degli studi di Salerno
-
Kontakt:
- Marcello Persico
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Kontakt:
- Ester Vanni
-
Trento, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Kontakt:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Kontakt:
- Saveria Crocè
-
Udine, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASU FC
-
Kontakt:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Sette Laghi
-
Kontakt:
- Sergio Segato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
- Rozpoznanie PSC zgodnie z najnowszymi opublikowanymi wytycznymi (EASL);
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja PSC mieszkająca we Włoszech
Wszyscy pacjenci PSC mieszkający we Włoszech i mający co najmniej 17 lat mogą zostać włączeni do bazy danych.
|
Badacze będą rekrutować pacjentów z PSC i zbierać ważne informacje kliniczne oraz badania laboratoryjne wraz z próbkami biologicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj i zdefiniuj odrębne fenotypy i podfenotypy pacjentów z PSC z wyższym ryzykiem progresji choroby.
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania (10 lat)
|
Zidentyfikuj i zdefiniuj odrębne fenotypy i podfenotypy pacjentów z PSC z wyższym ryzykiem progresji choroby.
|
Całkowity czas trwania badania (10 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja czynników związanych z odpowiedzią na terapie;
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania (10 lat)
|
Identyfikacja czynników związanych z odpowiedzią na terapie;
|
Całkowity czas trwania badania (10 lat)
|
|
Identyfikacja biomarkerów wpływających na progresję PSC i wpływających na śmiertelność
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania (10 lat)
|
Identyfikacja biomarkerów wpływających na progresję PSC i wpływających na śmiertelność
|
Całkowity czas trwania badania (10 lat)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności nowych terapii
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania (10 lat)
|
Ocena bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności nowych terapii
|
Całkowity czas trwania badania (10 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC_Database
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Informacje kliniczne
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Population Health Research InstituteZakończonyPacjenci zagrożeni zakrzepicąKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteSzwajcaria
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCJeszcze nie rekrutacjaZdrowa populacjaStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsZakończonyZapalenie ozębnej | Zapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Kardiomiopatia Takotsubo | Zespół serca XSzwajcaria