Nationale database over primaire scleroserende cholangitis (PSC)
Multicenter, landelijke, observationele, prospectieve studie op basis van de ontwikkeling van een database van een primaire scleroserende cholangitispatiënt gekoppeld aan een opslag van biologische monsters
Primaire scleroserende cholangitis (PSC) een zeldzame, chronische fibro-inflammatoire ziekte van de lever.
Er zijn geen gegevens over de epidemiologie van de ziekte in Italië. Daarom heeft deze studie tot doel een nationale PSC-patiëntendatabase te ontwikkelen die gekoppeld is aan een opslag van biologische monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire scleroserende cholangitis is een chronische fibro-inflammatoire leverziekte die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking en sclerose van de intrahepatische en/of extrahepatische galwegen, en een risico op progressie tot leverfalen en ontwikkeling van colorectale en hepatobiliaire kanker 1. Zowel kinderen als volwassenen worden getroffen. Patiënten met PSC hebben een verminderde levensverwachting met een mediane overleving van 17 jaar na de diagnose. PSC is de belangrijkste indicatie voor transplantatie in sommige Europese landen. Epidemiologische studies hebben de hoogste prevalentiecijfers van PSC gevonden in Noord-Europese landen en Noord-Amerika (Verenigde Staten en Canada), variërend van 3,85 tot 16,2 per 100.000 personen. In Italië is de schatting 0,8 per 100.000 personen, maar deze cijfers onderschatten de werkelijke ziektelast2.
Levertransplantatie is momenteel de enige geaccepteerde levensverlengende therapie voor patiënten met terminale leverziekte (ESLD) secundair aan PSC, en patiënten met PSC gecompliceerd door CCA die aan specifieke criteria voldoen. PSC keert terug in de getransplanteerde lever bij tot 40% van de patiënten. Samengenomen en gecombineerd met de slopende kwaliteit van leven van patiënten, benadrukken deze gegevens de aanzienlijke ziektelast en de klinische impact van PSC op de resultaten van patiënten. Er is een sterke, maar slecht begrepen, relatie tussen PSC en IBD; bijna 70% -80% van de PSC-patiënten heeft IBD, voornamelijk colitis ulcerosa.
Ondanks de hoge mortaliteit die gepaard gaat met PSC en de inspanningen om het beheer ervan te optimaliseren, is er geen bewezen medische therapie die de progressie van PSC stopt of de ernstige complicaties ervan voorkomt.
Er zijn geen epidemiologische onderzoeken naar PSC uitgevoerd in Italië, met uitzondering van het prevalentierapport van het nationale register van zeldzame ziekten, dat een onderschatte prevalentie van 500 patiënten in het hele land opleverde. Dit onderzoek wordt echter beperkt door de aard van het register, dat administratieve doeleinden heeft en een groot aantal te weinig gerapporteerde gevallen kent.
Het doel van de studie is om een landelijke gegevensverzameling over deze zeldzame ziekte te implementeren om de incidentie en prevalentie van PSC in Italië te beschrijven; identificeer en definieer verschillende fenotypes en subfenotypes van PSC-patiënten; identificeer factoren die de progressie van PSC beïnvloeden en de mortaliteit beïnvloeden; de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van nieuwe therapieën beoordelen.
De onderzoekers zullen patiënten rekruteren en de verzameling van belangrijke klinische informatie en laboratoriumonderzoek organiseren, samen met biologische monsters. Gegevens zullen worden verzameld in de vorm van elektronische Case Report Forms (REDCap-cloud) die bij baseline en daarna jaarlijks door clinici zullen worden ingevuld. De klinische informatie stelt ons in staat om de klinische profielen van patiënten te identificeren. De biologische monsters zullen het mogelijk maken om de belangrijkste aspecten van de make-up van mensen te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Carbone, MD
- Telefoonnummer: 02 6448 8139
- E-mail: marco.carbone@unimib.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Pietro Invernizzi, MD
- Telefoonnummer: 039 233 2187
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Contact:
- Marco Marzioni
-
Bari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico di Bari
-
Contact:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Contact:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST Bergamo Ovest
-
Contact:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Contact:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Contact:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Contact:
- Andrea Mega
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Spedali Civili
-
Contact:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Contact:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Contact:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Italië
- Nog niet aan het werven
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Contact:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Italië
- Nog niet aan het werven
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Contact:
- Francesco Losito
-
Catania, Italië
- Nog niet aan het werven
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Contact:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Contact:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Contact:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Valduce
-
Contact:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Contact:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST di Cremona
-
Contact:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Santa Croce
-
Contact:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Contact:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Contact:
- Loredana Simone
-
Firenze, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Contact:
- Andrea Galli
-
Firenze, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Contact:
- Fabio Marra
-
Foggia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Contact:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Contact:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST Valle Olona
-
Contact:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico San Martino
-
Contact:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Italië
- Nog niet aan het werven
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Contact:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST Lecco
-
Contact:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Italië
- Nog niet aan het werven
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Contact:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Contact:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Contact:
- Massimo Memoli
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Contact:
- Luca Belli
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Giuseppe
-
Contact:
- Mauro Viganò
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico di Milano
-
Contact:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Italië
- Nog niet aan het werven
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Contact:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- ASST Monza
-
Contact:
- Pietro Invernizzi, MD
- E-mail: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Contact:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Contact:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Italië
- Nog niet aan het werven
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Alessandro Federico
-
Novara, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Contact:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contact:
- Luca Fabris
-
Padova, Italië
- Nog niet aan het werven
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Contact:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Contact:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contact:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Contact:
- Guido Poggi
-
Perugia, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Contact:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Italië
- Nog niet aan het werven
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Contact:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Italië
- Nog niet aan het werven
- AOU Pisana Cisanello
-
Contact:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Contact:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale San Carlo
-
Contact:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Contact:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale A. Gemelli
-
Contact:
- Luca Miele
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Contact:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Italië
- Nog niet aan het werven
- Università degli studi di Salerno
-
Contact:
- Marcello Persico
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Contact:
- Ester Vanni
-
Trento, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Contact:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Contact:
- Saveria Crocè
-
Udine, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASU FC
-
Contact:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Italië
- Nog niet aan het werven
- ASST Sette Laghi
-
Contact:
- Sergio Segato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd;
- Diagnose van PSC volgens de meest recent gepubliceerde richtlijnen (EASL);
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PSC-bevolking die in Italië woont
Alle PSC-patiënten die in Italië wonen en minstens 17 jaar oud zijn, kunnen in de database worden opgenomen.
|
De onderzoekers zullen PSC-patiënten rekruteren en belangrijke klinische informatie en laboratoriumonderzoek verzamelen, samen met biologische monsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer en definieer verschillende fenotypes en subfenotypes van PSC-patiënten met een hoger risico op ziekteprogressie.
Tijdsspanne: Totale duur van de studie (10 jaar)
|
Identificeer en definieer verschillende fenotypes en subfenotypes van PSC-patiënten met een hoger risico op ziekteprogressie.
|
Totale duur van de studie (10 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van factoren die verband houden met respons op therapieën;
Tijdsspanne: Totale duur van de studie (10 jaar)
|
Identificatie van factoren die verband houden met respons op therapieën;
|
Totale duur van de studie (10 jaar)
|
|
Identificatie van biomarkers die de progressie van PSC beïnvloeden en de mortaliteit beïnvloeden
Tijdsspanne: Totale duur van de studie (10 jaar)
|
Identificatie van biomarkers die de progressie van PSC beïnvloeden en de mortaliteit beïnvloeden
|
Totale duur van de studie (10 jaar)
|
|
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van nieuwe therapieën
Tijdsspanne: Totale duur van de studie (10 jaar)
|
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van nieuwe therapieën
|
Totale duur van de studie (10 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC_Database
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidScleroserende cholangitisVerenigde Staten
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandWervingPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Polen
-
Mayo ClinicActief, niet wervendPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
RenJi HospitalWervingPrimaire scleroserende cholangitis | IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitisChina
-
HighTide Biopharma Pty LtdVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Canada
-
Intercept PharmaceuticalsVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Italië
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada
-
Mayo ClinicVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Karolinska University HospitalVoltooidScleroserende cholangitisZweden
Klinische onderzoeken op Klinische informatie
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingGastro-intestinale aandoeningen | Hartfalen | Infecties | Urologische ziekten | Schok | Hematologische ziekten | Kritieke ziekte | Reumatische aandoeningen | Astma | Nierfalen | Neurologische aandoening | COPD-exacerbatie | Cardiale gebeurtenis | Oncologisch probleem | Aritmie | NierziekteVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Prostaatkanker | BorstkankerVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidObesitas | Gewicht, lichaamVerenigde Staten
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten