Nasjonal database om primær skleroserende kolangitt (PSC)
Multisenter, landsomfattende, observasjons-, prospektiv studie basert på utvikling av en primær skleroserende kolangitt-pasients database knyttet til en biologisk prøvelagring
Primær skleroserende kolangitt (PSC) en sjelden, kronisk fibroinflammatorisk sykdom i leveren.
Det finnes ingen data om sykdomsepidemiologien i Italia. Derfor har denne studien som mål å utvikle en nasjonal PSC pasientdatabase knyttet til et biologisk prøvelager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær skleroserende kolangitt er en kronisk fibroinflammatorisk leversykdom preget av kronisk betennelse og sklerose i de intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske gallegangene, og en risiko for progresjon til leversvikt og utvikling av kolorektal og hepatobiliær kreft 1. Både barn og voksne er rammet. Pasienter med PSC har redusert forventet levealder med en median overlevelse på 17 år etter diagnose. PSC er den ledende indikasjonen for transplantasjon i enkelte europeiske land. Epidemiologiske studier har funnet den høyeste prevalensraten av PSC i Nord-Europeiske land og Nord-Amerika (USA og Canada) på mellom 3,85 og 16,2 per 100 000 personer. I Italia er estimatene på 0,8 per 100 000 personer, men disse tallene undervurderer den reelle sykdomsbyrden 2.
Levertransplantasjon er for tiden den eneste livsforlengende aksepterte behandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet (ESLD) sekundært til PSC, og pasienter med PSC komplisert av CCA som oppfyller spesifikke kriterier. PSC kommer tilbake i den transplanterte leveren hos opptil 40 % av pasientene. Sett sammen og kombinert med pasienters svekkende livskvalitetsproblemer, fremhever disse dataene den betydelige sykdomsbyrden og den kliniske effekten av PSC på pasientenes utfall. Det er et sterkt, men dårlig forstått forhold mellom PSC og IBD; nesten 70%-80% av PSC-pasienter har IBD, hovedsakelig ulcerøs kolitt.
Til tross for den høye dødeligheten forbundet med PSC og anstrengelsene for å optimalisere behandlingen, er det ingen medisinsk behandling som har vist seg å stoppe utviklingen av PSC eller forhindre alvorlige komplikasjoner.
Det har ikke vært noen epidemiologiske studier i PSC utført i Italia, med unntak av rapporten om prevalens fra det nasjonale registeret for sjeldne sykdommer som ga en undervurdert prevalens på 500 pasienter over hele landet. Denne studien er imidlertid begrenset av registrets natur som har administrative formål og har en høy andel underrapporterte saker.
Målet med studien er å implementere en landsomfattende datainnsamling om denne sjeldne sykdommen for å beskrive forekomst og prevalens av PSC i Italia; identifisere og definere distinkte fenotyper og subfenotyper av PSC-pasienter; identifisere faktorer som påvirker progresjonen av PSC og påvirker dødeligheten; vurdere sikkerhet og langsiktig effekt av nye terapier.
Etterforskerne skal rekruttere pasienter og organisere innsamling av viktig klinisk informasjon og laboratorieundersøkelser, sammen med biologiske prøver. Data vil bli samlet inn i form av elektroniske saksrapportskjemaer (REDCap-sky) som vil fylles ut av klinikere ved baseline og deretter på årlig basis. Den kliniske informasjonen vil tillate oss å identifisere pasientenes kliniske profiler. De biologiske prøvene vil tillate å forstå nøkkelaspekter ved folks sminke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Carbone, MD
- Telefonnummer: 02 6448 8139
- E-post: marco.carbone@unimib.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pietro Invernizzi, MD
- Telefonnummer: 039 233 2187
- E-post: pietro.invernizzi@unimib.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ta kontakt med:
- Marco Marzioni
-
Bari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico di Bari
-
Ta kontakt med:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ta kontakt med:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Bergamo Ovest
-
Ta kontakt med:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Ta kontakt med:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Ta kontakt med:
- Andrea Mega
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Spedali Civili
-
Ta kontakt med:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Ta kontakt med:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Ta kontakt med:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Ta kontakt med:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Francesco Losito
-
Catania, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Ta kontakt med:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Valduce
-
Ta kontakt med:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Ta kontakt med:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST di Cremona
-
Ta kontakt med:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Santa Croce
-
Ta kontakt med:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Ta kontakt med:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Loredana Simone
-
Firenze, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Andrea Galli
-
Firenze, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Ta kontakt med:
- Fabio Marra
-
Foggia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Ta kontakt med:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ta kontakt med:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Valle Olona
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico San Martino
-
Ta kontakt med:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Lecco
-
Ta kontakt med:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Ta kontakt med:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Massimo Memoli
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Ta kontakt med:
- Luca Belli
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Giuseppe
-
Ta kontakt med:
- Mauro Viganò
-
Milano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico di Milano
-
Ta kontakt med:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Ta kontakt med:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- ASST Monza
-
Ta kontakt med:
- Pietro Invernizzi, MD
- E-post: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Hovedetterforsker:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Ta kontakt med:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Ta kontakt med:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Federico
-
Novara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Ta kontakt med:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Luca Fabris
-
Padova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Ta kontakt med:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Ta kontakt med:
- Guido Poggi
-
Perugia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ta kontakt med:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Ta kontakt med:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Pisana Cisanello
-
Ta kontakt med:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Ta kontakt med:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale San Carlo
-
Ta kontakt med:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale A. Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Luca Miele
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ta kontakt med:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ta kontakt med:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Università degli studi di Salerno
-
Ta kontakt med:
- Marcello Persico
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Ta kontakt med:
- Ester Vanni
-
Trento, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Ta kontakt med:
- Saveria Crocè
-
Udine, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASU FC
-
Ta kontakt med:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Sette Laghi
-
Ta kontakt med:
- Sergio Segato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre utføres;
- Diagnose av PSC i henhold til de siste publiserte retningslinjene (EASL);
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen ønsker ikke å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PSC-befolkning bosatt i Italia
Alle PSC-pasienter som bor i Italia og er minst 17 år gamle kan inkluderes i databasen.
|
Etterforskerne skal rekruttere PSC-pasienter og samle inn viktig klinisk informasjon og laboratorieundersøkelser, sammen med biologiske prøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere og definere distinkte fenotyper og subfenotyper av PSC-pasienter med høyere risiko for sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Samlet varighet av studiet (10 år)
|
Identifisere og definere distinkte fenotyper og subfenotyper av PSC-pasienter med høyere risiko for sykdomsprogresjon.
|
Samlet varighet av studiet (10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av faktorer assosiert med respons på terapier;
Tidsramme: Samlet varighet av studiet (10 år)
|
Identifikasjon av faktorer assosiert med respons på terapier;
|
Samlet varighet av studiet (10 år)
|
|
Identifikasjon av biomarkører som påvirker progresjonen av PSC og påvirker dødeligheten
Tidsramme: Samlet varighet av studiet (10 år)
|
Identifikasjon av biomarkører som påvirker progresjonen av PSC og påvirker dødeligheten
|
Samlet varighet av studiet (10 år)
|
|
Vurdering av sikkerhet og langsiktig effekt av nye terapier
Tidsramme: Samlet varighet av studiet (10 år)
|
Vurdering av sikkerhet og langsiktig effekt av nye terapier
|
Samlet varighet av studiet (10 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC_Database
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Klinisk informasjon
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtCerebral vaskulær lidelseFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGastrointestinale sykdommer | Hjertefeil | Infeksjoner | Urologiske sykdommer | Sjokk | Hematologiske sykdommer | Kritisk sykdom | Revmatiske sykdommer | Astma | Nyresvikt | Nevrologisk lidelse | KOLS-forverring | Hjertehendelse | Onkologisk problem | Arytmi | NyresykdomForente stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Prostatakreft | ThoraxkreftForente stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater