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Banca dati nazionale sulla colangite sclerosante primitiva (PSC)

8 novembre 2022 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Studio multicentrico, nazionale, osservazionale e prospettico basato sullo sviluppo di un database di pazienti affetti da colangite sclerosante primitiva collegato a una conservazione di campioni biologici

Colangite sclerosante primitiva (PSC) una rara malattia fibroinfiammatoria cronica del fegato.

Non esistono dati sull'epidemiologia della malattia in Italia. Pertanto questo studio mira a sviluppare un database nazionale di pazienti affetti da PSC collegato a un deposito di campioni biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangite sclerosante primitiva è una malattia fibroinfiammatoria cronica del fegato caratterizzata da infiammazione cronica e sclerosi dei dotti biliari intraepatici e/o extraepatici e un rischio di progressione verso insufficienza epatica e sviluppo di cancro colorettale ed epatobiliare 1. Ne sono colpiti sia i bambini che gli adulti. I pazienti con PSC hanno un'aspettativa di vita ridotta con una sopravvivenza mediana di 17 anni dopo la diagnosi. PSC è l'indicazione principale per il trapianto in alcuni paesi europei. Studi epidemiologici hanno riscontrato i più alti tassi di prevalenza di PSC nei paesi del Nord Europa e del Nord America (Stati Uniti e Canada) compresi tra 3,85 e 16,2 per 100.000 persone. In Italia la stima è di 0,8 per 100.000 persone ma queste cifre sottostimano il reale carico di malattia 2.

Il trapianto di fegato è attualmente l'unica terapia accettata per prolungare la vita per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) secondaria a PSC e per i pazienti con PSC complicata da CCA che soddisfano criteri specifici. La PSC recidiva nel fegato trapiantato fino al 40% dei pazienti. Presi insieme e combinati con i debilitanti problemi di qualità della vita dei pazienti, questi dati evidenziano il notevole carico di malattia e l'impatto clinico della PSC sugli esiti dei pazienti. Esiste una relazione forte, ma poco compresa, tra PSC e IBD; quasi il 70%-80% dei pazienti affetti da PSC ha IBD, principalmente colite ulcerosa.

Nonostante l'elevata mortalità associata alla PSC e gli sforzi per ottimizzarne la gestione, non esiste alcuna terapia medica che abbia dimostrato di arrestare la progressione della PSC o di prevenirne le gravi complicanze.

Non sono stati effettuati studi epidemiologici sulla PSC in Italia, ad eccezione del rapporto di prevalenza del Registro Nazionale delle Malattie Rare che ha fornito una prevalenza sottostimata di 500 pazienti in tutto il Paese. Tuttavia, questo studio è limitato dalla natura del registro che ha scopi amministrativi e ha un alto tasso di casi sottostimati.

Lo scopo dello studio è quello di implementare una raccolta dati a livello nazionale su questa malattia rara per descrivere l'incidenza e la prevalenza della PSC in Italia; identificare e definire fenotipi e sottofenotipi distinti di pazienti PSC; identificare i fattori che influenzano la progressione della PSC e la mortalità; valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle nuove terapie.

Gli investigatori recluteranno pazienti e organizzeranno la raccolta di importanti informazioni cliniche e indagini di laboratorio, insieme a campioni biologici. I dati saranno raccolti sotto forma di Case Report Form elettronici (REDCap cloud) che saranno completati dai medici al basale e successivamente su base annuale. Le informazioni cliniche ci permetteranno di identificare i profili clinici dei pazienti. I campioni biologici permetteranno di comprendere aspetti chiave della composizione delle persone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • OSPEDALI RIUNITI di ANCONA
        • Contatto:
          • Marco Marzioni
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Bari
        • Contatto:
          • Antonino Castellaneta
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Stefano Fagiuoli
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Bergamo ovest
        • Contatto:
          • Silvia Colombo
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Sant'Orsola Malpighi
        • Contatto:
          • Luigi Muratori
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contatto:
          • Francesco Azzaroli
      • Bolzano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda sanitaria dell'Alto Adige
        • Contatto:
          • Andrea Mega
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Spedali Civili
        • Contatto:
          • Chiara Ricci
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
        • Contatto:
          • Massimo Graffeo
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Monserrato
        • Contatto:
          • Luchino Chessa
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
        • Contatto:
          • Teresa Zolfino
      • Castellana Grotte, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Osp. "S de Bellis" - IRCCS
        • Contatto:
          • Francesco Losito
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UO epatologia Ospedale Garibaldi
        • Contatto:
          • Maurizio Russello
      • Catanzaro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
        • Contatto:
          • Ludovico Abenavoli, MD
      • Catanzaro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
        • Contatto:
          • Benedetto Caroleo
      • Como, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Valduce
        • Contatto:
          • Natalia Terreni
      • Cosenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
        • Contatto:
          • Rossana De Marco
      • Cremona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST di Cremona
        • Contatto:
          • Ilaria Cavalli
      • Cuneo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Croce
        • Contatto:
          • Alberto Mattalia
      • Faenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
        • Contatto:
          • Lucia Napoli
      • Ferrara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Ferrara
        • Contatto:
          • Loredana Simone
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Andrea Galli
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
        • Contatto:
          • Fabio Marra
      • Foggia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
        • Contatto:
          • Francesco Bellanti
      • Foggia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contatto:
          • Grazia Niro
      • Gallarate, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Valle Olona
        • Contatto:
          • Cinzia Simoni
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Edoardo Giovanni Giannini
      • Lamezia Terme, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
        • Contatto:
          • Lorenzo Antonio Surace
      • Lecco, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Asst Lecco
        • Contatto:
          • Roberta Pozzi
      • Messina, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
        • Contatto:
          • Giovanni Raimondo
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
        • Contatto:
          • Piermaria Battezzati
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
        • Contatto:
          • Massimo Memoli
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
        • Contatto:
          • Luca Belli
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Giuseppe
        • Contatto:
          • Mauro Viganò
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico di Milano
        • Contatto:
          • Pietro Lampertico
      • Modena, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
        • Contatto:
          • Pietro Andreone, MD
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • ASST Monza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Invernizzi, MD
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
        • Contatto:
          • Ernesto Claar
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale policlinico Federico II di Napoli
        • Contatto:
          • Filomena Morisco
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università della Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
          • Alessandro Federico
      • Novara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Contatto:
          • Cristina Rigamonti
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
          • Luca Fabris
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
        • Contatto:
          • Nora Cazzagon
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Paolo Giaccone
        • Contatto:
          • Vincenza Calvaruso
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Gabriele Missale
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
        • Contatto:
          • Guido Poggi
      • Perugia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia
        • Contatto:
          • Olivia Morelli
      • Pescara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
        • Contatto:
          • Valeria Pace Palitti
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Aou pisana Cisanello
        • Contatto:
          • Maurizia Brunetto
      • Pordenone, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Pordenone AS FO
        • Contatto:
          • Anna Baragiotta
      • Potenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Carlo
        • Contatto:
          • Nello Buccianti
      • Rimini, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
        • Contatto:
          • Giorgio Bellardini
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale A. Gemelli
        • Contatto:
          • Luca Miele
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contatto:
          • Domentico MD Alvaro
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Umberto Vespasiani Gentilucci
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita' di Roma Tor Vergata
        • Contatto:
          • Leonardo Baiocchi
      • Rozzano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Ana Lleo De Nalda
      • Salerno, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli studi di Salerno
        • Contatto:
          • Marcello Persico
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
        • Contatto:
          • Ester Vanni
      • Trento, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda provinciale per i servizi sanitari
        • Contatto:
          • Giovanni Vettori
      • Trieste, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Cattinara, ASU GI
        • Contatto:
          • Saveria Crocè
      • Udine, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASU FC
        • Contatto:
          • Pierluigi Tonitutto
      • Varese, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Sette Laghi
        • Contatto:
          • Sergio Segato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere inseriti nel database tutti i pazienti PSC residenti in Italia e di età non inferiore a 17 anni. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio; Diagnosi di PSC secondo le più recenti linee guida pubblicate (EASL).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Diagnosi di PSC secondo le più recenti linee guida pubblicate (EASL);

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione PSC residente in Italia
Possono essere inseriti nel database tutti i pazienti PSC residenti in Italia e di età non inferiore a 17 anni.
Gli investigatori recluteranno pazienti PSC e raccoglieranno importanti informazioni cliniche e indagini di laboratorio, insieme a campioni biologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e definire fenotipi e sottofenotipi distinti di pazienti PSC a più alto rischio di progressione della malattia.
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (10 anni)
Identificare e definire fenotipi e sottofenotipi distinti di pazienti PSC a più alto rischio di progressione della malattia.
Durata complessiva dello studio (10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori associati alla risposta alle terapie;
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (10 anni)
Identificazione dei fattori associati alla risposta alle terapie;
Durata complessiva dello studio (10 anni)
Identificazione di biomarcatori che influenzano la progressione della PSC e influenzano la mortalità
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (10 anni)
Identificazione di biomarcatori che influenzano la progressione della PSC e influenzano la mortalità
Durata complessiva dello studio (10 anni)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di nuove terapie
Lasso di tempo: Durata complessiva dello studio (10 anni)
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di nuove terapie
Durata complessiva dello studio (10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

21 ottobre 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

21 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare [email protected]. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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