Primaarisen sklerosoivan kolangiitin kansallinen tietokanta (PSC)
Monikeskus, valtakunnallinen, havainnollinen, tulevaisuudentutkimus, joka perustuu biologiseen näytevarastointiin linkitetyn primaarisen sklerosoivan kolangiittipotilaan tietokannan kehittämiseen
Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on harvinainen, krooninen maksan fibroinflammatorinen sairaus.
Italiassa ei ole tietoa taudin epidemiologiasta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kansallinen PSC-potilastietokanta, joka on linkitetty biologisten näytteiden varastoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen sklerosoiva kolangiitti on maksan krooninen fibroinflammatorinen sairaus, jolle on tunnusomaista intrahepaattisten ja/tai maksanulkoisten sappitiehyiden krooninen tulehdus ja skleroosi sekä riski etenemisestä maksan vajaatoimintaan ja kolorektaalisen ja hepatobiliaarisen syövän kehittymiseen. Sekä lapset että aikuiset kärsivät. PSC-potilaiden elinajanodote on lyhentynyt ja eloonjäämisajan mediaani on 17 vuotta diagnoosin jälkeen. PSC on johtava elinsiirtoindikaatio joissakin Euroopan maissa. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PSC:n esiintyvyys on korkein Pohjois-Euroopan maissa ja Pohjois-Amerikassa (Yhdysvallat ja Kanada) 3,85-16,2 100 000 henkilöä kohden. Italiassa arviot ovat 0,8 100 000 henkeä kohti, mutta nämä luvut aliarvioivat todellisen tautitaakan 2.
Maksansiirto on tällä hetkellä ainoa elinikää pidentävä hyväksytty hoito potilaille, joilla on PSC:n sekundaarinen loppuvaiheen maksasairaus (ESLD) ja potilaille, joilla on CCA:n komplisoima PSC ja jotka täyttävät tietyt kriteerit. PSC uusiutuu maksansiirrossa jopa 40 %:lla potilaista. Yhdessä potilaiden heikentävien elämänlaatuongelmien kanssa nämä tiedot korostavat PSC:n huomattavaa sairaustaakkaa ja kliinistä vaikutusta potilaiden tuloksiin. PSC:n ja IBD:n välillä on vahva, mutta huonosti ymmärretty suhde; lähes 70–80 %:lla PSC-potilaista on IBD, pääasiassa haavainen paksusuolitulehdus.
Huolimatta PSC:hen liittyvästä korkeasta kuolleisuudesta ja pyrkimyksistä optimoida sen hoito, ei ole todistettu lääketieteellistä hoitoa pysäyttävän PSC:n etenemistä tai ehkäisevän sen vakavia komplikaatioita.
Italiassa ei ole tehty epidemiologisia PSC-tutkimuksia, lukuun ottamatta harvinaisten sairauksien kansallisen rekisterin levinneisyyttä koskevaa raporttia, jonka mukaan aliarvioitu 500 potilaan esiintyvyys eri puolilla maata. Tätä tutkimusta rajoittaa kuitenkin rekisterin luonne, jolla on hallinnollisia tarkoituksia ja jossa on suuri määrä aliilmoitettuja tapauksia.
Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa valtakunnallinen tiedonkeruu tästä harvinaisesta sairaudesta kuvaamaan PSC:n ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä Italiassa; tunnistaa ja määritellä PSC-potilaiden erilliset fenotyypit ja alafenotyypit; tunnistaa PSC:n etenemiseen ja kuolleisuuteen vaikuttavat tekijät; arvioida uusien hoitomuotojen turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehoa.
Tutkijat rekrytoivat potilaita ja järjestävät tärkeän kliinisen tiedon keräämisen ja laboratoriotutkimuksen sekä biologisten näytteiden. Tiedot kerätään sähköisten tapausraporttilomakkeiden muodossa (REDCap-pilvi), jotka lääkärit täyttävät lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain. Kliiniset tiedot antavat meille mahdollisuuden tunnistaa potilaiden kliiniset profiilit. Biologiset näytteet auttavat ymmärtämään ihmisten meikin keskeisiä puolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Carbone, MD
- Puhelinnumero: 02 6448 8139
- Sähköposti: marco.carbone@unimib.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pietro Invernizzi, MD
- Puhelinnumero: 039 233 2187
- Sähköposti: pietro.invernizzi@unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Marzioni
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico di Bari
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonino Castellaneta
-
Bergamo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Fagiuoli
-
Bergamo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Bergamo Ovest
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Colombo
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Sant'Orsola Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Muratori
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Azzaroli
-
Bolzano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Mega
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Spedali Civili
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Ricci
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Unità epatologica ed ecografia internistica a valenza dipartimentale, Fondazione Ospedaliera Poliambulanza
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Graffeo
-
Cagliari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Monserrato
-
Ottaa yhteyttä:
- Luchino Chessa
-
Cagliari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Presidio Ospedaliero San Michele ARNAS G. Brotzu
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Zolfino
-
Castellana Grotte, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Osp. "S de Bellis" - IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Losito
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UO epatologia Ospedale Garibaldi
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizio Russello
-
Catanzaro, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovico Abenavoli, MD
-
Catanzaro, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Mater Domini
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedetto Caroleo
-
Como, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Valduce
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Terreni
-
Cosenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Unità operativa complessa di medicina interna- Azienda ospedaliera di Cosenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossana De Marco
-
Cremona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST di Cremona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilaria Cavalli
-
Cuneo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Croce
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Mattalia
-
Faenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Presidio Ospedaliero di Faenza (RA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Napoli
-
Ferrara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Loredana Simone
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Galli
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda ospedaliera universitaria careggi Firenze
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Marra
-
Foggia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Centro C.U.R.E. Centro Universitario per la ricerca e la Cura delle Malattie Epatiche
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Bellanti
-
Foggia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Grazia Niro
-
Gallarate, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Valle Olona
-
Ottaa yhteyttä:
- Cinzia Simoni
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Edoardo Giovanni Giannini
-
Lamezia Terme, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Presìdio Ospedaliero "Giovanni Paolo II"
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Antonio Surace
-
Lecco, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Lecco
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberta Pozzi
-
Messina, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UO di epatologia clinica e biomolecolare. Università degli studi di Messina
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Raimondo
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Az. Ospedaliera San Paolo- Polo universitario
-
Ottaa yhteyttä:
- Piermaria Battezzati
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto scientifico universitario San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Memoli
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Belli
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Giuseppe
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Viganò
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico di Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Lampertico
-
Modena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Dipartimento Ospedaliero di Medicina Interna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Andreone, MD
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- ASST Monza
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Invernizzi, MD
- Sähköposti: pietro.invernizzi@unimib.it
-
Päätutkija:
- Pietro Invernizzi, MD
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Evangelica Villa Betania, Ospedale generale di Zona
-
Ottaa yhteyttä:
- Ernesto Claar
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale policlinico Federico II di Napoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Filomena Morisco
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Università della Campania Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Federico
-
Novara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Rigamonti
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Fabris
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UO di Gastroenterologia Azienda ospedaliera di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Nora Cazzagon
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Paolo Giaccone
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenza Calvaruso
-
Parma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Missale
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Clinico Città di Pavia-Gruppo Sandonato
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Poggi
-
Perugia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Morelli
-
Pescara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Day Hospital Internistico e ambulatorio di Epatologia, ASL Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Pace Palitti
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Pisana Cisanello
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurizia Brunetto
-
Pordenone, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Pordenone AS FO
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Baragiotta
-
Potenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Nello Buccianti
-
Rimini, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgio Bellardini
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale A. Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Miele
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Domentico MD Alvaro
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Umberto Vespasiani Gentilucci
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Universita' di Roma Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Baiocchi
-
Rozzano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Lleo De Nalda
-
Salerno, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Università degli studi di Salerno
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcello Persico
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Molinette
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Vanni
-
Trento, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Vettori
-
Trieste, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Cattinara, ASU GI
-
Ottaa yhteyttä:
- Saveria Crocè
-
Udine, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASU FC
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Tonitutto
-
Varese, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Sette Laghi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Segato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista;
- PSC:n diagnoosi viimeisimpien julkaistujen ohjeiden (EASL) mukaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Italiassa asuva PSC-väestö
Kaikki Italiassa asuvat ja vähintään 17-vuotiaat PSC-potilaat voidaan sisällyttää tietokantaan.
|
Tutkijat rekrytoivat PSC-potilaita ja keräävät tärkeää kliinistä tietoa ja laboratoriotutkimuksia sekä biologisia näytteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista ja määrittele PSC-potilaiden erilliset fenotyypit ja alafenotyypit, joilla on suurempi sairauden etenemisen riski.
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto (10 vuotta)
|
Tunnista ja määrittele PSC-potilaiden erilliset fenotyypit ja alafenotyypit, joilla on suurempi sairauden etenemisen riski.
|
Opintojen kokonaiskesto (10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen vasteeseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen;
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto (10 vuotta)
|
Hoitojen vasteeseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen;
|
Opintojen kokonaiskesto (10 vuotta)
|
|
PSC:n etenemiseen ja kuolleisuuteen vaikuttavien biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto (10 vuotta)
|
PSC:n etenemiseen ja kuolleisuuteen vaikuttavien biomarkkerien tunnistaminen
|
Opintojen kokonaiskesto (10 vuotta)
|
|
Uusien hoitomuotojen turvallisuuden ja pitkän aikavälin tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen kokonaiskesto (10 vuotta)
|
Uusien hoitomuotojen turvallisuuden ja pitkän aikavälin tehokkuuden arviointi
|
Opintojen kokonaiskesto (10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC_Database
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Kliiniset tiedot
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
AVeta MedicalValmis
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
Life UniversityValmis