Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase II-studie van twee doses interferon alfa-2a (IFN alfa-2a) in combinatie met zidovudine (AZT) en dideoxycytidine (ddC) versus alleen AZT en ddC bij patiënten met hiv-infectie en minder dan 400 CD4-cellen/mm3

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van twee doses interferon alfa-2a (IFN alfa-2a) in combinatie met zidovudine (AZT)/zalcitabine (ddC) versus AZT/ddC alleen bij patiënten met HIV-infectie en CD4-telling < 400 cellen/mm3 .

AZT en ddC remmen hiv door te werken als reverse transcriptase-ketenterminators, terwijl IFN alfa-2a de translatie van virale eiwitten remt. Het combineren van middelen die op verschillende plaatsen van virale replicatie werken, kan de HIV-remming verbeteren en effectievere en duurzamere anti-HIV-effecten produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AZT en ddC remmen hiv door te werken als reverse transcriptase-ketenterminators, terwijl IFN alfa-2a de translatie van virale eiwitten remt. Het combineren van middelen die op verschillende plaatsen van virale replicatie werken, kan de HIV-remming verbeteren en effectievere en duurzamere anti-HIV-effecten produceren.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen om AZT/ddC alleen of gecombineerd met een van de twee doses IFN alfa-2a te krijgen. De behandeling duurt tot 12 maanden na inschrijving van de laatste patiënt. Patiënten worden gevolgd na 2, 4 en 8 weken en daarna elke 8 weken. De gemiddelde duur van de follow-up is naar verwachting 13 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Univ. of Miami AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Isoniazide voor <graad 2 perifere neuropathie (als de patiënt ook 50 mg/dag pyridoxine gebruikt).
  • Fenytoïne voor <graad 2 perifere neuropathie.
  • Een 21-daagse kuur met adjuvante systemische corticosteroïdtherapie voor matige tot ernstige Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP).
  • Chemoprofylaxe voor PCP, candidiasis, herpes simplex-infectie (tot 1 g aciclovir per dag) en Mycobacterium tuberculosis.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CD4-telling < 400 cellen/mm3 binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.

OPMERKING:

  • Minimaal Kaposi-sarcoom is toegestaan.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Actieve opportunistische infectie die acute therapie vereist.
  • Behoefte aan onderhoudstherapie voor cytomegalovirusinfectie, toxoplasmatische encefalitis of mycobacteriële infectie.
  • Maligniteit (anders dan minimaal Kaposi-sarcoom) die therapie vereist.
  • Graad 2 of erger perifere neuropathie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere antiretrovirale geneesmiddelen, biologische responsmodificatoren, cytotoxische chemotherapie of geneesmiddelen in onderzoek (tenzij goedgekeurd door de protocolvoorzitters).
  • Recombinant erytropoëtine, G-CSF of GM-CSF.
  • Geneesmiddelen die perifere neuropathie veroorzaken, bijv. goud, hydralazine, nitrofurantoïne, vincristine, cisplatine, disulfiram en diethyldithiocarbamaat (tenzij goedgekeurd door de protocolvoorzitters).

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

  • Radiotherapie (tenzij goedgekeurd door de protocolvoorzitters).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van intolerantie voor AZT bij 600 mg/dag of minder.
  • Onverklaarbare temperatuur van 38,5 graden C die 14 dagen of langer aanhoudt.
  • Onverklaarbare, chronische diarree gedefinieerd als 3 of meer ontlasting per dag die 14 dagen of langer aanhoudt.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Acute therapie voor opportunistische infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Eerdere ddC, ddI of IFN alfa-2a.

Actief middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Glaxo Wellcome

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richman DD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 197
  • 11173 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren