Eine randomisierte Phase-II-Studie mit zwei Dosen Interferon Alfa-2a (IFN Alfa-2a) in Kombination mit Zidovudin (AZT) und Dideoxycytidin (ddC) im Vergleich zu AZT und ddC nur bei Patienten mit HIV-Infektion und weniger als 400 CD4-Zellen/mm3

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Isoniazid bei peripherer Neuropathie < Grad 2 (wenn der Patient zusätzlich 50 mg/Tag Pyridoxin einnimmt).
• Phenytoin bei peripherer Neuropathie < Grad 2.
• Eine 21-tägige adjuvante systemische Kortikosteroidtherapie bei mittelschwerer bis schwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
• Chemoprophylaxe für PCP, Candidiasis, Herpes-simplex-Infektion (bis zu 1 g Aciclovir täglich) und Mycobacterium tuberculosis.

Patienten müssen haben:

• HIV infektion.
• CD4-Zellzahl < 400 Zellen/mm3 innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.

HINWEIS:

• Minimales Kaposi-Sarkom ist erlaubt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

• Aktive opportunistische Infektion, die eine akute Therapie erfordert.
• Notwendigkeit einer Erhaltungstherapie bei Cytomegalovirus-Infektion, toxoplasmatischer Enzephalitis oder mykobakterieller Infektion.
• Malignität (außer minimalem Kaposi-Sarkom), die eine Therapie erfordert.
• Grad 2 oder schlechter periphere Neuropathie.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Andere antiretrovirale Medikamente, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, zytotoxische Chemotherapie oder Prüfpräparate (sofern nicht von den Protokollvorsitzenden genehmigt).
• Rekombinantes Erythropoietin, G-CSF oder GM-CSF.
• Medikamente, die eine periphere Neuropathie verursachen, z. B. Gold, Hydralazin, Nitrofurantoin, Vincristin, Cisplatin, Disulfiram und Diethyldithiocarbamat (sofern nicht von den Protokollvorsitzenden genehmigt).

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie (sofern nicht von den Protokollvorsitzenden genehmigt).

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber AZT bei 600 mg / Tag oder weniger.
• Unerklärliche Temperatur von 38,5 Grad C, die 14 Tage oder länger andauert.
• Unerklärlicher, chronischer Durchfall, definiert als 3 oder mehr Stuhlgänge pro Tag, die 14 Tage oder länger andauern.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Akute Therapie bei opportunistischer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
• Vorher ddC, ddI oder IFN alfa-2a.

Missbrauch von Wirkstoffen.