Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II dvou dávek interferonu Alfa-2a (IFN Alfa-2a) v kombinaci se zidovudinem (AZT) a dideoxycytidinem (ddC) versus AZT a ddC pouze u pacientů s HIV infekcí a méně než 400 CD4 buněk/mm3

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek interferonu alfa-2a (IFN alfa-2a) v kombinaci se zidovudinem (AZT)/zalcitabinem (ddC) oproti AZT/ddC pouze u pacientů s infekcí HIV a počtem CD4 < 400 buněk/mm3 .

AZT a ddC inhibují HIV tím, že působí jako terminátory řetězce reverzní transkriptázy, zatímco IFN alfa-2a inhibuje translaci virových proteinů. Kombinace činidel, která působí na různých místech virové replikace, může zlepšit inhibici HIV a produkovat účinnější a trvalejší účinky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZT a ddC inhibují HIV tím, že působí jako terminátory řetězce reverzní transkriptázy, zatímco IFN alfa-2a inhibuje translaci virových proteinů. Kombinace činidel, která působí na různých místech virové replikace, může zlepšit inhibici HIV a produkovat účinnější a trvalejší účinky proti HIV.

Pacienti jsou náhodně rozděleni do jednoho ze tří léčebných ramen, kterým bude podáván AZT/ddC samotný nebo v kombinaci s jednou ze dvou dávek IFN alfa-2a. Léčba pokračuje až 12 měsíců po zařazení posledního pacienta. Pacienti jsou sledováni ve 2., 4. a 8. týdnu a poté každých 8 týdnů. Průměrná doba sledování se očekává 13 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Diego, California, Spojené státy
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Univ. of Miami AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Isoniazid pro periferní neuropatii < 2. stupně (pokud pacient také užívá 50 mg/den pyridoxinu).
  • Fenytoin pro periferní neuropatii < 2. stupně.
  • 21denní kúra adjuvantní systémové kortikosteroidní terapie pro středně těžkou až těžkou pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii (PCP).
  • Chemoprofylaxe PCP, kandidózy, infekce herpes simplex (až 1 g acykloviru denně) a Mycobacterium tuberculosis.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 < 400 buněk/mm3 během 30 dnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA:

  • Minimální Kaposiho sarkom je povolen.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

  • Aktivní oportunní infekce vyžadující akutní terapii.
  • Potřeba udržovací terapie pro cytomegalovirovou infekci, toxoplazmatickou encefalitidu nebo mykobakteriální infekci.
  • Malignita (jiná než minimální Kaposiho sarkom) vyžadující léčbu.
  • Periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiná antiretrovirová léčiva, modifikátory biologické odpovědi, cytotoxická chemoterapie nebo hodnocená léčiva (pokud nejsou schválena vedoucími protokolu).
  • Rekombinantní erytropoetin, G-CSF nebo GM-CSF.
  • Léky, které způsobují periferní neuropatii, např. zlato, hydralazin, nitrofurantoin, vinkristin, cisplatina, disulfiram a diethyldithiokarbamát (pokud to neschválí vedoucí protokolu).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie (pokud to neschválí vedoucí protokolu).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza intolerance AZT v dávce 600 mg/den nebo méně.
  • Nevysvětlitelná teplota 38,5 °C přetrvávající 14 dní nebo déle.
  • Nevysvětlitelný chronický průjem definovaný jako 3 nebo více stolic za den přetrvávající po dobu 14 dnů nebo déle.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Akutní terapie oportunní infekce během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí ddC, ddl nebo IFN alfa-2a.

Zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richman DD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 197
  • 11173 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit