Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase II-studie af to doser interferon Alfa-2a (IFN Alfa-2a) i kombination med zidovudin (AZT) og dideoxycytidin (ddC) versus AZT og ddC kun hos patienter med HIV-infektion og mindre end 400 CD4-celler/mm3

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​to doser interferon alfa-2a (IFN alfa-2a) i kombination med zidovudin (AZT)/zalcitabin (ddC) versus AZT/ddC kun hos patienter med HIV-infektion og CD4-tal < 400 celler/mm3 .

AZT og ddC hæmmer HIV ved at fungere som revers transkriptase-kædeterminatorer, mens IFN alfa-2a hæmmer translation af virale proteiner. Kombination af midler, der virker på forskellige steder for viral replikation, kan forbedre HIV-hæmningen og producere mere effektive og vedvarende anti-HIV-effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZT og ddC hæmmer HIV ved at fungere som revers transkriptase-kædeterminatorer, mens IFN alfa-2a hæmmer translation af virale proteiner. Kombination af midler, der virker på forskellige steder for viral replikation, kan forbedre HIV-hæmningen og producere mere effektive og vedvarende anti-HIV-effekter.

Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​tre behandlingsarme for at modtage AZT/ddC alene eller kombineret med en af ​​to doser af IFN alfa-2a. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder efter indskrivning af den sidste patient. Patienterne følges efter 2, 4 og 8 uger og derefter hver 8. uge. Den gennemsnitlige varighed af opfølgningen forventes at være 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Ucsd, Avrc Crs
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Univ. of Miami AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Isoniazid til < grad 2 perifer neuropati (hvis patienten også tager 50 mg/dag pyridoxin).
  • Phenytoin til < grad 2 perifer neuropati.
  • Et 21-dages forløb med adjuverende systemisk kortikosteroidbehandling til moderat til svær Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Kemoprofylakse til PCP, candidiasis, herpes simplex-infektion (op til 1 g acyclovir dagligt) og Mycobacterium tuberculosis.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • CD4-tal < 400 celler/mm3 inden for 30 dage før studiestart.

BEMÆRK:

  • Minimal Kaposis sarkom er tilladt.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Aktiv opportunistisk infektion, der kræver akut behandling.
  • Behov for vedligeholdelsesbehandling for cytomegalovirusinfektion, toxoplasmatisk encephalitis eller mykobakteriel infektion.
  • Malignitet (bortset fra minimal Kaposis sarkom), der kræver behandling.
  • Grad 2 eller værre perifer neuropati.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale lægemidler, biologiske responsmodifikatorer, cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsmedicin (medmindre godkendt af protokolstolene).
  • Rekombinant erythropoietin, G-CSF eller GM-CSF.
  • Lægemidler, der forårsager perifer neuropati, f.eks. guld, hydralazin, nitrofurantoin, vincristin, cisplatin, disulfiram og diethyldithiocarbamat (medmindre det er godkendt af protokolstolene).

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling (medmindre godkendt af protokolstolene).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med intolerance over for AZT ved 600 mg/dag eller mindre.
  • Uforklarlig temperatur på 38,5 grader C vedvarer i 14 dage eller længere.
  • Uforklarlig, kronisk diarré defineret som 3 eller flere afføringer om dagen, der varer i 14 dage eller længere.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Akut terapi for opportunistisk infektion inden for 14 dage før studiestart.
  • Tidligere ddC, ddI eller IFN alfa-2a.

Aktivt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Richman DD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 197
  • 11173 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner