Uno studio randomizzato di fase II su due dosi di interferone alfa-2a (IFN alfa-2a) in combinazione con zidovudina (AZT) e dideossicitidina (ddC) rispetto a AZT e ddC solo in pazienti con infezione da HIV e meno di 400 cellule CD4/mm3

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

• Isoniazide per neuropatia periferica < grado 2 (se il paziente sta assumendo anche 50 mg/die di piridossina).
• Fenitoina per neuropatia periferica < grado 2.
• Un ciclo di 21 giorni di terapia adiuvante con corticosteroidi sistemici per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) da moderata a grave.
• Chemioprofilassi per PCP, candidosi, infezione da herpes simplex (fino a 1 g di aciclovir al giorno) e Mycobacterium tuberculosis.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV.
• Conta dei CD4 <400 cellule/mm3 entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

NOTA:

• Il sarcoma di Minimal Kaposi è ammesso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

• Infezione opportunistica attiva che richiede una terapia acuta.
• Necessità di terapia di mantenimento per infezione da citomegalovirus, encefalite toxoplasmica o infezione da micobatteri.
• Tumori maligni (diversi dal sarcoma di Kaposi minimo) che richiedono terapia.
• Neuropatia periferica di grado 2 o peggiore.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Altri farmaci antiretrovirali, modificatori della risposta biologica, chemioterapia citotossica o farmaci sperimentali (se non approvati dai presidenti del protocollo).
• Eritropoietina ricombinante, G-CSF o GM-CSF.
• Farmaci che causano neuropatia periferica, ad esempio oro, idralazina, nitrofurantoina, vincristina, cisplatino, disulfiram e dietilditiocarbammato (a meno che non siano approvati dai presidenti del protocollo).

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Radioterapia (se non approvata dai presidenti del protocollo).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia di intolleranza all'AZT a 600 mg/die o meno.
• Temperatura inspiegabile di 38,5 gradi C persistente per 14 giorni o più.
• Diarrea cronica inspiegabile definita come 3 o più evacuazioni al giorno che persistono per 14 giorni o più.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Terapia acuta per infezione opportunistica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Precedente ddC, ddI o IFN alfa-2a.

Abuso di sostanze attive.