Рандомизированное исследование фазы II двух доз интерферона альфа-2а (ИФН альфа-2а) в комбинации с зидовудином (AZT) и дидезоксицитидином (ddC) по сравнению с AZT и ddC только у пациентов с ВИЧ-инфекцией и менее чем 400 клеток CD4/мм3

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Изониазид при периферической невропатии < степени 2 (если пациент также принимает пиридоксин в дозе 50 мг/сут).
• Фенитоин при периферической нейропатии < степени 2.
• 21-дневный курс адъювантной системной кортикостероидной терапии при среднетяжелой и тяжелой пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP).
• Химиопрофилактика пневмоцистной пневмонии, кандидоза, инфекции простого герпеса (до 1 г ацикловира в день) и микобактерий туберкулеза.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-инфекция.
• Количество CD4 < 400 клеток/мм3 в течение 30 дней до включения в исследование.

ЗАМЕЧАНИЯ:

• Допускается минимальная саркома Капоши.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

• Активная оппортунистическая инфекция, требующая неотложной терапии.
• Необходимость поддерживающей терапии при цитомегаловирусной инфекции, токсоплазматическом энцефалите или микобактериальной инфекции.
• Злокачественное новообразование (кроме минимальной саркомы Капоши), требующее терапии.
• Периферическая невропатия 2 степени или хуже.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Другие антиретровирусные препараты, модификаторы биологического ответа, цитотоксическая химиотерапия или исследуемые препараты (если они не одобрены руководителями протокола).
• Рекомбинантный эритропоэтин, G-CSF или GM-CSF.
• Препараты, вызывающие периферическую невропатию, например, золото, гидралазин, нитрофурантоин, винкристин, цисплатин, дисульфирам и диэтилдитиокарбамат (если они не одобрены руководителями протокола).

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия (если не одобрена протокольным председателем).

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• История непереносимости AZT в дозе 600 мг/день или менее.
• Необъяснимая температура 38,5 ° C, сохраняющаяся в течение 14 дней или дольше.
• Необъяснимая хроническая диарея, определяемая как 3 или более стула в день, сохраняющаяся в течение 14 дней или дольше.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Острая терапия условно-патогенной инфекции в течение 14 дней до включения в исследование.
• Предыдущий ddC, ddI или IFN альфа-2а.

Злоупотребление активными веществами.