Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van een eiwitprofieltest bij patiënten met eierstokkanker in remissie om te zien of eiwitveranderingen een terugval kunnen voorspellen (voorspelbaar zijn voor terugval van kanker)

11 maart 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een pilootstudie van proteomische evaluatie van epitheliale eierstokkankerpatiënten in eerste klinische remissie: ontwikkeling van een eiwitvingerafdrukprofiel geassocieerd met terugval

Elke cel in het menselijk lichaam bevat honderdduizenden genen en de eiwitten die door de genen worden gemaakt. Soms vinden er veranderingen plaats in de genen of eiwitten waardoor de kans groter wordt dat de cellen zich ontwikkelen tot kanker. Een experimentele eiwitprofieltest die deze veranderingen vindt, kan mogelijk informatie geven over wiens kanker in remissie zal blijven en bij wie zal terugkeren.

Vrijwillige patiënten bij wie het epitheliale ovariumcarcinoom in remissie is, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Monsters worden verzameld uit bloed, speeksel en urine voor de eerste eiwitprofieltest. Monstersets voor meer eiwitprofieltesten zullen worden verzameld bij vervolgbezoeken 1 maand en 3 maanden later en daarna elke 3 maanden. Als en wanneer de kanker terugkeert, zal er een extra stalenset worden verkregen en zal een biopsie van de recidiverende tumor worden genomen, zowel voor een eiwitprofieltest als voor beoordeling van de functie en structuur van de ziekte (pathologiebeoordeling). De eiwitprofielen van deze monsters zullen worden vergeleken met de reeds verzamelde monsters om veranderingen in het eiwitpatroon te detecteren. De hoeveelheid lysofosfatidinezuur (LPA) in het bloed, een teken van eierstokkanker, zal ook worden gemeten om te zien of LPA nuttig is bij het opsporen van de terugkeer van eierstokkanker.

Als patiënten vocht in de maag of borst krijgen, wordt het getest op kankercellen en eiwitten die door de tumor worden gemaakt. Als een lichamelijk onderzoek of CT-scan een mogelijke terugkeer van de kanker aangeeft, wordt een biopsie uitgevoerd en wordt een monster bewaard voor een eiwitprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 80 procent van de patiënten met epitheelkanker in een gevorderd stadium hervalt na het bereiken van de eerste klinische remissie met standaard chemotherapie op basis van platina/paclitaxel. Surrogaatbiomarkers zijn nodig voor de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling en voor gebruik als voorspellers van ziekte bij screening en voor de diagnose van terugval. CA-125, de bestaande marker voor eierstokkanker, zal verhoogd worden met terugval bij sommige maar niet alle van de 80 procent van de patiënten bij wie het verhoogd was bij de eerste diagnose. Verhoging in CA-125 kan 6 tot 10 maanden voorafgaan aan klinisch bewijs van terugval of met dezelfde tijdsintervallen achterblijven bij klinische terugval, waardoor het een minder dan bevredigend klinisch hulpmiddel is. Opkomende proteomische technologieën maken het scannen van cellulaire eiwitten mogelijk in een eenvoudige, korte, reproduceerbare en kwantitatieve chemische test. Onze hypothese is dat veranderingen in het eiwitpatroon van een patiënt detecteerbaar zullen zijn en betrouwbaar geassocieerd zullen worden met terugval. Dit protocol is een pilootstudie voor ons vermogen om monsters van eierstokkankerpatiënten die in eerste klinische remissie zijn gevolgd vast te stellen en te evalueren, en om te onderzoeken of analyse van sequentiële eiwitvingerafdrukken een reproduceerbaar veranderingspatroon zal opleveren dat kan worden geassocieerd met terugval.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primaire klinische populatie van patiënten in eerste klinische remissie na behandeling van FIGO stadium III/IV primair peritoneaal, eileider- of epitheliaal ovariumcarcinoom of stadium II clear cell histologie epitheliaal ovariumcarcinoom. Binnen 12 weken na de laatste toediening van chemotherapie. S/P voltooiing van primaire therapie met standaard platina/paclitaxel of carboplatine/paclitaxel-bevattende chemotherapie en bij onbevestigde klinische complete respons.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

Alle patiënten in eerste klinische remissie na behandeling van FIGO stadium III/IV primair peritoneaal, eileider- of epitheliaal ovariumcarcinoom of stadium IIC clear cell histologie epitheliaal ovariumcarcinoom zoals gedefinieerd door: normaal CA-125, normaal lichamelijk onderzoek, normaal bekken na hysterectomie onderzoek, geen bewijs van ziekte op CT-scan of andere niet-invasieve herbeoordeling.

Start binnen 9 weken na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus (binnen 12 weken na de laatste toediening van chemotherapie).

S/P voltooiing van primaire therapie met standaard platina/paclitaxel of carboplatine/paclitaxel-bevattende chemotherapie en bij bevestigde klinische volledige respons.

Er moet ten minste één blok van de primaire tumor worden ontvangen. (Indien beschikbaar moet ook een monster van de ingevroren primaire tumor worden doorgestuurd).

ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.

UITSLUITINGSCRITERIA

Patiënten met niet-epitheliaal ovariumcarcinoom, of gemengd epitheliaal/niet-epitheliaal ovariumcarcinoom.

Patiënten krijgen mogelijk geen chemotherapie, hormonale therapie, alternatieve therapie of bestralingstherapie. Geen enkele vorm van therapie is toegestaan ​​terwijl de patiënt aan het studeren is. Vervangende hormoontherapie is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Op 1 maand; elke 3 mnd; bij progressie of 24 mnd volledige klinische remissie; elke 6 mnd na 3 jaar studie; en jaarlijks na 5 jaar studie
creatie van eiwitprofielen van epitheliale eierstokkanker
Op 1 maand; elke 3 mnd; bij progressie of 24 mnd volledige klinische remissie; elke 6 mnd na 3 jaar studie; en jaarlijks na 5 jaar studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2000

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren