- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001938
Een pilootstudie van een eiwitprofieltest bij patiënten met eierstokkanker in remissie om te zien of eiwitveranderingen een terugval kunnen voorspellen (voorspelbaar zijn voor terugval van kanker)
Een pilootstudie van proteomische evaluatie van epitheliale eierstokkankerpatiënten in eerste klinische remissie: ontwikkeling van een eiwitvingerafdrukprofiel geassocieerd met terugval
Elke cel in het menselijk lichaam bevat honderdduizenden genen en de eiwitten die door de genen worden gemaakt. Soms vinden er veranderingen plaats in de genen of eiwitten waardoor de kans groter wordt dat de cellen zich ontwikkelen tot kanker. Een experimentele eiwitprofieltest die deze veranderingen vindt, kan mogelijk informatie geven over wiens kanker in remissie zal blijven en bij wie zal terugkeren.
Vrijwillige patiënten bij wie het epitheliale ovariumcarcinoom in remissie is, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Monsters worden verzameld uit bloed, speeksel en urine voor de eerste eiwitprofieltest. Monstersets voor meer eiwitprofieltesten zullen worden verzameld bij vervolgbezoeken 1 maand en 3 maanden later en daarna elke 3 maanden. Als en wanneer de kanker terugkeert, zal er een extra stalenset worden verkregen en zal een biopsie van de recidiverende tumor worden genomen, zowel voor een eiwitprofieltest als voor beoordeling van de functie en structuur van de ziekte (pathologiebeoordeling). De eiwitprofielen van deze monsters zullen worden vergeleken met de reeds verzamelde monsters om veranderingen in het eiwitpatroon te detecteren. De hoeveelheid lysofosfatidinezuur (LPA) in het bloed, een teken van eierstokkanker, zal ook worden gemeten om te zien of LPA nuttig is bij het opsporen van de terugkeer van eierstokkanker.
Als patiënten vocht in de maag of borst krijgen, wordt het getest op kankercellen en eiwitten die door de tumor worden gemaakt. Als een lichamelijk onderzoek of CT-scan een mogelijke terugkeer van de kanker aangeeft, wordt een biopsie uitgevoerd en wordt een monster bewaard voor een eiwitprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA
Alle patiënten in eerste klinische remissie na behandeling van FIGO stadium III/IV primair peritoneaal, eileider- of epitheliaal ovariumcarcinoom of stadium IIC clear cell histologie epitheliaal ovariumcarcinoom zoals gedefinieerd door: normaal CA-125, normaal lichamelijk onderzoek, normaal bekken na hysterectomie onderzoek, geen bewijs van ziekte op CT-scan of andere niet-invasieve herbeoordeling.
Start binnen 9 weken na voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus (binnen 12 weken na de laatste toediening van chemotherapie).
S/P voltooiing van primaire therapie met standaard platina/paclitaxel of carboplatine/paclitaxel-bevattende chemotherapie en bij bevestigde klinische volledige respons.
Er moet ten minste één blok van de primaire tumor worden ontvangen. (Indien beschikbaar moet ook een monster van de ingevroren primaire tumor worden doorgestuurd).
ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten met niet-epitheliaal ovariumcarcinoom, of gemengd epitheliaal/niet-epitheliaal ovariumcarcinoom.
Patiënten krijgen mogelijk geen chemotherapie, hormonale therapie, alternatieve therapie of bestralingstherapie. Geen enkele vorm van therapie is toegestaan terwijl de patiënt aan het studeren is. Vervangende hormoontherapie is niet toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Op 1 maand; elke 3 mnd; bij progressie of 24 mnd volledige klinische remissie; elke 6 mnd na 3 jaar studie; en jaarlijks na 5 jaar studie
|
creatie van eiwitprofielen van epitheliale eierstokkanker
|
Op 1 maand; elke 3 mnd; bij progressie of 24 mnd volledige klinische remissie; elke 6 mnd na 3 jaar studie; en jaarlijks na 5 jaar studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patsner B, Orr JW Jr, Mann WJ Jr, Taylor PT, Partridge E, Allmen T. Does serum CA-125 level prior to second-look laparotomy for invasive ovarian adenocarcinoma predict size of residual disease? Gynecol Oncol. 1990 Sep;38(3):373-6. doi: 10.1016/0090-8258(90)90076-w.
- Woolas RP, Xu FJ, Jacobs IJ, Yu YH, Daly L, Berchuck A, Soper JT, Clarke-Pearson DL, Oram DH, Bast RC Jr. Elevation of multiple serum markers in patients with stage I ovarian cancer. J Natl Cancer Inst. 1993 Nov 3;85(21):1748-51. doi: 10.1093/jnci/85.21.1748.
- Rosenthal A, Jacobs I. Ovarian cancer screening. Semin Oncol. 1998 Jun;25(3):315-25. Erratum In: Semin Oncol 1998 Dec;25(6):707.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 000018
- 00-C-0018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .