- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001938
Eine Pilotstudie eines Proteinprofiltests bei Patienten mit Eierstockkrebs in Remission, um zu sehen, ob Proteinveränderungen einen Rückfall vorhersagen können (Vorhersage eines Krebsrückfalls)
Eine Pilotstudie zur proteomischen Bewertung von Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs in der ersten klinischen Remission: Entwicklung eines Protein-Fingerabdruckprofils im Zusammenhang mit einem Rückfall
Jede Zelle des menschlichen Körpers enthält Hunderttausende von Genen und die von den Genen hergestellten Proteine. Manchmal finden Veränderungen in den Genen oder Proteinen statt, die dazu führen können, dass sich die Zellen wahrscheinlicher zu Krebs entwickeln. Ein experimenteller Proteinprofiltest, der diese Veränderungen findet, kann möglicherweise Informationen darüber liefern, wessen Krebs in Remission bleibt und wessen Krebs zurückkehrt.
Freiwillige Patientinnen, deren epithelialer Eierstockkrebs in Remission ist, kommen für diese Studie in Frage. Für den ersten Test des Proteinprofils werden Proben aus Blut, Speichel und Urin entnommen. Probensätze für weitere Proteinprofiltests werden bei Nachsorgeuntersuchungen 1 Monat und 3 Monate später und danach alle 3 Monate gesammelt. Wenn der Krebs zurückkehrt, wird ein zusätzlicher Probensatz entnommen und eine Biopsie des rezidivierten Tumors wird sowohl für einen Proteinprofiltest als auch für die Überprüfung der Funktion und Struktur der Krankheit (pathologische Überprüfung) entnommen. Die Proteinprofile aus diesen Proben werden mit den bereits gesammelten Proben verglichen, um Veränderungen im Proteinmuster zu erkennen. Die Menge an Lysophosphatidsäure (LPA) im Blut, ein Zeichen für Eierstockkrebs, wird ebenfalls gemessen, um zu sehen, ob LPA nützlich ist, um das Wiederauftreten von Eierstockkrebs zu erkennen.
Wenn Patienten Flüssigkeit in den Magen oder die Brust bekommen, wird diese auf Krebszellen und vom Tumor produzierte Proteine getestet. Wenn eine körperliche Untersuchung oder ein CT-Scan auf eine mögliche Rückkehr des Krebses hinweist, wird eine Biopsie durchgeführt und eine Probe für ein Proteinprofil aufbewahrt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Alle Patienten in erster klinischer Remission nach der Behandlung von primärem Peritoneal-, Eileiter- oder epithelialem Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium III/IV oder klarzelligem histologischem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium IIC, wie definiert durch: normales CA-125, normale körperliche Untersuchung, normales Becken nach Hysterektomie Untersuchung, keine Anzeichen einer Krankheit im CT-Scan oder einer anderen nichtinvasiven Neubewertung.
Eintritt innerhalb von 9 Wochen nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus (innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie).
S/P Abschluss der Primärtherapie mit Platin/Paclitaxel-Standard- oder Carboplatin/Paclitaxel-haltiger Chemotherapie und bestätigtes klinisches vollständiges Ansprechen.
Mindestens ein Block vom Primärtumor muss empfangen werden. (Falls vorhanden, sollte auch eine Probe des gefrorenen Primärtumors mitgeschickt werden).
ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patientinnen mit nichtepithelialem Ovarialkarzinom oder gemischtem epithelialem/nichtepithelialem Ovarialkarzinom.
Die Patienten erhalten möglicherweise keine Chemotherapie, Hormontherapie, alternative Therapie oder Strahlentherapie. Während sich der Patient in der Studie befindet, ist keinerlei Therapie erlaubt. Eine Hormonersatztherapie ist nicht erlaubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bei 1 Monat; alle 3 Monate; bei Progression oder 24 Monaten vollständiger klinischer Remission; alle 6 Monate nach 3 Jahren im Studium; und jährlich nach 5 Jahren im Studium
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Erstellung von Proteinprofilen des epithelialen Ovarialkarzinoms
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Bei 1 Monat; alle 3 Monate; bei Progression oder 24 Monaten vollständiger klinischer Remission; alle 6 Monate nach 3 Jahren im Studium; und jährlich nach 5 Jahren im Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patsner B, Orr JW Jr, Mann WJ Jr, Taylor PT, Partridge E, Allmen T. Does serum CA-125 level prior to second-look laparotomy for invasive ovarian adenocarcinoma predict size of residual disease? Gynecol Oncol. 1990 Sep;38(3):373-6. doi: 10.1016/0090-8258(90)90076-w.
- Woolas RP, Xu FJ, Jacobs IJ, Yu YH, Daly L, Berchuck A, Soper JT, Clarke-Pearson DL, Oram DH, Bast RC Jr. Elevation of multiple serum markers in patients with stage I ovarian cancer. J Natl Cancer Inst. 1993 Nov 3;85(21):1748-51. doi: 10.1093/jnci/85.21.1748.
- Rosenthal A, Jacobs I. Ovarian cancer screening. Semin Oncol. 1998 Jun;25(3):315-25. Erratum In: Semin Oncol 1998 Dec;25(6):707.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 000018
- 00-C-0018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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