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Eine Pilotstudie eines Proteinprofiltests bei Patienten mit Eierstockkrebs in Remission, um zu sehen, ob Proteinveränderungen einen Rückfall vorhersagen können (Vorhersage eines Krebsrückfalls)

11. März 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zur proteomischen Bewertung von Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs in der ersten klinischen Remission: Entwicklung eines Protein-Fingerabdruckprofils im Zusammenhang mit einem Rückfall

Jede Zelle des menschlichen Körpers enthält Hunderttausende von Genen und die von den Genen hergestellten Proteine. Manchmal finden Veränderungen in den Genen oder Proteinen statt, die dazu führen können, dass sich die Zellen wahrscheinlicher zu Krebs entwickeln. Ein experimenteller Proteinprofiltest, der diese Veränderungen findet, kann möglicherweise Informationen darüber liefern, wessen Krebs in Remission bleibt und wessen Krebs zurückkehrt.

Freiwillige Patientinnen, deren epithelialer Eierstockkrebs in Remission ist, kommen für diese Studie in Frage. Für den ersten Test des Proteinprofils werden Proben aus Blut, Speichel und Urin entnommen. Probensätze für weitere Proteinprofiltests werden bei Nachsorgeuntersuchungen 1 Monat und 3 Monate später und danach alle 3 Monate gesammelt. Wenn der Krebs zurückkehrt, wird ein zusätzlicher Probensatz entnommen und eine Biopsie des rezidivierten Tumors wird sowohl für einen Proteinprofiltest als auch für die Überprüfung der Funktion und Struktur der Krankheit (pathologische Überprüfung) entnommen. Die Proteinprofile aus diesen Proben werden mit den bereits gesammelten Proben verglichen, um Veränderungen im Proteinmuster zu erkennen. Die Menge an Lysophosphatidsäure (LPA) im Blut, ein Zeichen für Eierstockkrebs, wird ebenfalls gemessen, um zu sehen, ob LPA nützlich ist, um das Wiederauftreten von Eierstockkrebs zu erkennen.

Wenn Patienten Flüssigkeit in den Magen oder die Brust bekommen, wird diese auf Krebszellen und vom Tumor produzierte Proteine ​​​​getestet. Wenn eine körperliche Untersuchung oder ein CT-Scan auf eine mögliche Rückkehr des Krebses hinweist, wird eine Biopsie durchgeführt und eine Probe für ein Proteinprofil aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über 80 Prozent der Patienten mit Epithelkrebs im fortgeschrittenen Stadium erleiden einen Rückfall, nachdem sie mit einer Standard-Chemotherapie auf Platin/Paclitaxel-Basis eine erste klinische Remission erreicht haben. Surrogat-Biomarker werden zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung und zur Verwendung als Krankheitsprädiktoren beim Screening und zur Rückfalldiagnose benötigt. CA-125, der bestehende Marker für Eierstockkrebs, wird bei einigen, aber nicht allen der 80 Prozent der Patientinnen, bei denen er bei der Erstdiagnose erhöht war, mit einem Rückfall erhöht. Eine Erhöhung von CA-125 kann dem klinischen Nachweis eines Rückfalls bis zu 6–10 Monate vorausgehen oder um die gleichen Zeitintervalle hinter dem klinischen Rückfall zurückbleiben, was ihn zu einem weniger als zufriedenstellenden klinischen Instrument macht. Neue proteomische Technologien ermöglichen das Scannen zellulärer Proteine ​​in einem einfachen, kurzen, reproduzierbaren und quantitativen chemischen Assay. Wir gehen davon aus, dass Veränderungen im Proteinmuster eines Patienten nachweisbar sind und zuverlässig mit einem Rückfall in Verbindung gebracht werden. Dieses Protokoll ist eine Pilotstudie für unsere Fähigkeit, Proben von Patienten mit Eierstockkrebs zu ermitteln und zu bewerten, die in der ersten klinischen Remission gefolgt sind, und zu untersuchen, ob die Analyse sequentieller Protein-Fingerabdrücke ein reproduzierbares Veränderungsmuster ergibt, das mit einem Rückfall in Verbindung gebracht werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre klinische Population von Patientinnen in erster klinischer Remission von der Behandlung von primärem Peritoneal-, Eileiter- oder epithelialem Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium III/IV oder klarzelligem histologischem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium II. Eintritt innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Chemotherapie. S/P Abschluss der Primärtherapie mit Standard-Platin/Paclitaxel- oder Carboplatin/Paclitaxel-haltiger Chemotherapie und unbestätigtes klinisches vollständiges Ansprechen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Alle Patienten in erster klinischer Remission nach der Behandlung von primärem Peritoneal-, Eileiter- oder epithelialem Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium III/IV oder klarzelligem histologischem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium IIC, wie definiert durch: normales CA-125, normale körperliche Untersuchung, normales Becken nach Hysterektomie Untersuchung, keine Anzeichen einer Krankheit im CT-Scan oder einer anderen nichtinvasiven Neubewertung.

Eintritt innerhalb von 9 Wochen nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus (innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung der Chemotherapie).

S/P Abschluss der Primärtherapie mit Platin/Paclitaxel-Standard- oder Carboplatin/Paclitaxel-haltiger Chemotherapie und bestätigtes klinisches vollständiges Ansprechen.

Mindestens ein Block vom Primärtumor muss empfangen werden. (Falls vorhanden, sollte auch eine Probe des gefrorenen Primärtumors mitgeschickt werden).

ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Patientinnen mit nichtepithelialem Ovarialkarzinom oder gemischtem epithelialem/nichtepithelialem Ovarialkarzinom.

Die Patienten erhalten möglicherweise keine Chemotherapie, Hormontherapie, alternative Therapie oder Strahlentherapie. Während sich der Patient in der Studie befindet, ist keinerlei Therapie erlaubt. Eine Hormonersatztherapie ist nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bei 1 Monat; alle 3 Monate; bei Progression oder 24 Monaten vollständiger klinischer Remission; alle 6 Monate nach 3 Jahren im Studium; und jährlich nach 5 Jahren im Studium
Erstellung von Proteinprofilen des epithelialen Ovarialkarzinoms
Bei 1 Monat; alle 3 Monate; bei Progression oder 24 Monaten vollständiger klinischer Remission; alle 6 Monate nach 3 Jahren im Studium; und jährlich nach 5 Jahren im Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2000

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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