Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of refractaire primitieve neuro-ectodermale tumoren

27 september 2017 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met een primitieve neuro-ectodermale tumor buiten het centrale zenuwstelsel

De huidige therapieën voor gemetastaseerde, recidiverende of refractaire primitieve neuro-ectodermale tumoren bieden een zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van gemetastaseerde, recidiverende of refractaire primitieve neuro-ectodermale tumoren.

DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten (goed en slecht) te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of refractaire primitieve neuro-ectodermale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een eenarmige, open-label studie waarin patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of refractaire primitieve neuro-ectodermale tumoren geleidelijk toenemende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling gaat door tot 12 maanden zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

DOELSTELLINGEN:

  • Om de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of refractaire primitieve neuro-ectodermale tumoren, gemeten aan de hand van een objectieve respons op therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
  • Om de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of refractaire primitieve neuro-ectodermale tumoren.
  • Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die elke 8 weken worden uitgevoerd gedurende de eerste twee jaar, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar, en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde ongeneeslijke primitieve neuro-ectodermale tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die waarschijnlijk niet zullen reageren op bestaande therapie, die voldoen aan 1 van de volgende criteria:

    • Uitgezaaide ziekte
    • Progressieve, recidiverende of refractaire ziekte na initiële therapie, waaronder chirurgie, chemotherapie en/of radiotherapie
  • Meetbare ziekte door MRI of CT-scan
  • Tumor moet minimaal 2 cm zijn

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 6 maanden en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3

Lever:

  • Geen leverinsufficiëntie
  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Geen nierinsufficiëntie
  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

long:

  • Geen ernstige longziekte, zoals chronische obstructieve longziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen actieve infectie
  • Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte
  • Geen hoog medisch of psychiatrisch risico

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Eerdere cytodifferentiërende middelen zijn toegestaan
  • Geen eerdere antineoplastonen
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antineoplaston therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)

Patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of refractaire primitieve neuro-ectodermale tumoren krijgen antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal).

De dagelijkse doses A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.

Andere namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066558
  • BC-PN-02 (Andere identificatie: Burzynski Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren