- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003515
Antineoplaston terápia áttétes, visszatérő vagy refrakter primitív neuroektodermális daganatos betegek kezelésében
II. fázisú antineoplasztonok A10 és AS2-1 vizsgálata a központi idegrendszeren kívüli primitív neuroektodermális daganatos betegeknél
A metasztatikus, visszatérő vagy refrakter primitív neuroektodermális daganatok jelenlegi terápiái nagyon korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai arra utalnak, hogy hasznosnak bizonyulhat áttétes, visszatérő vagy refrakter primitív neuroektodermális daganatok kezelésében.
CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston-terápia által kifejtett (jó és rossz) hatások meghatározására végzik áttétes, visszatérő vagy refrakter primitív neuroektodermális daganatokban szenvedő betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÁTTEKINTÉS: Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a metasztatikus, visszatérő vagy refrakter primitív neuroektodermális daganatokban szenvedő betegek fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak a maximális tolerált dózis eléréséig. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása áttétes, visszatérő vagy refrakter primitív neuroektodermális daganatokban szenvedő betegeknél, a terápiára adott objektív válasz alapján (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség).
- Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása áttétes, visszatérő vagy refrakter primitív neuroektodermális daganatokban szenvedő betegeknél.
- Az objektív válasz meghatározásához a tumor méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. és hatodik évben 6 havonta, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt gyógyíthatatlan primitív neuroektodermális daganatok a központi idegrendszeren kívül, amelyek valószínűleg nem reagálnak a meglévő terápiára, és megfelelnek az alábbi kritériumok közül 1-nek:
- Áttétes betegség
- Progresszív, visszatérő vagy refrakter betegség a kezdeti terápia után, beleértve a műtétet, kemoterápiát és/vagy sugárkezelést
- MRI vagy CT vizsgálattal mérhető betegség
- A daganatnak legalább 2 cm-nek kell lennie
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 6 hónapos és idősebb
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Legalább 2 hónap
Hematopoietikus:
- WBC legalább 2000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 50 000/mm^3
Máj:
- Nincs májelégtelenség
- Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- SGOT és SGPT nem haladhatja meg a normál felső határának ötszörösét
Vese:
- Nincs veseelégtelenség
- A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- Nincsenek olyan vesebetegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát
Szív- és érrendszeri:
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
- A kórelőzményben nem szerepelnek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát
Tüdő:
- Nincs súlyos tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hétig
- Nincs aktív fertőzés
- Nincs nem rosszindulatú szisztémás betegség
- Nem magas egészségügyi vagy pszichiátriai kockázat
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 4 héttel az előző immunterápia óta
- Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
Kemoterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureáknál)
Endokrin terápia:
- Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása megengedett
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Az előző műtétből felépült
Egyéb:
- Előzetes citodifferenciáló szerek megengedettek
- Nincsenek korábbi antineoplasztonok
- Nincsenek más egyidejűleg daganatellenes szerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül.
A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
|
Az áttétes, visszatérő vagy refrakter primitív neuroektodermális daganatokban szenvedő betegek antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak. Az A10 és AS2-1 napi adagja hat infúzióra oszlik, amelyeket 4 órás időközönként adnak be. Minden infúzió A10 infúzióval kezdődik, majd közvetlenül AS2-1 infúzió követi.
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066558
- BC-PN-02 (Egyéb azonosító: Burzynski Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Primitív neuroektodermális daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteBefejezveAlacsony fokú asztrocitómákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntRosszindulatú mesotheliomaEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntIV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntIV. szakasz petefészekrák | III. szakasz petefészekrákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűnt
-
Burzynski Research InstituteMegszűntNeuroblasztómaEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteBefejezveRosszindulatú agydaganatokEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűnt
-
Burzynski Research InstituteMegszűntIsmeretlen elsődleges karcinómaEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntÁttétes prosztatarákEgyesült Államok