Антинеопластонная терапия при лечении пациентов с метастатическими, рецидивирующими или рефрактерными примитивными нейроэктодермальными опухолями
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с примитивной нейроэктодермальной опухолью вне центральной нервной системы
Современные методы лечения метастатических, рецидивирующих или рефрактерных примитивных нейроэктодермальных опухолей дают очень ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении метастатических, рецидивирующих или рефрактерных примитивных нейроэктодермальных опухолей.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия антинеопластоном оказывает на пациентов с метастатическими, рецидивирующими или рефрактерными примитивными нейроэктодермальными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЗОР: Это открытое исследование с одной группой, в котором пациенты с метастатическими, рецидивирующими или рефрактерными примитивными нейроэктодермальными опухолями получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до достижения максимально переносимой дозы. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у пациентов с метастатическими, рецидивирующими или рефрактерными примитивными нейроэктодермальными опухолями, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание).
- Определить безопасность и переносимость терапии антинеопластоном у пациентов с метастатическими, рецидивирующими или рефрактерными примитивными нейроэктодермальными опухолями.
- Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденные неизлечимые примитивные нейроэктодермальные опухоли за пределами центральной нервной системы, которые вряд ли реагируют на существующую терапию, отвечающие одному из следующих критериев:
- Метастатическое заболевание
- Прогрессирующее, рецидивирующее или рефрактерное заболевание после начальной терапии, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию и/или лучевую терапию.
- Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или КТ
- опухоль должна быть не менее 2 см
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 6 месяцев и старше
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
Печеночный:
- Нет печеночной недостаточности
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
Почечная:
- Нет почечной недостаточности
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Сердечно-сосудистые:
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе других сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Легочный:
- Отсутствие серьезных заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
- Нет активной инфекции
- Нет незлокачественных системных заболеваний
- Не высокий медицинский или психиатрический риск
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
- Отсутствие одновременного применения иммуномодулирующих средств
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановился после предыдущей операции
Другой:
- Разрешены предварительные цитодифференцирующие агенты
- Нет предшествующих антинеопластонов
- Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Пациенты с метастатическими, рецидивирующими или рефрактерными примитивными нейроэктодермальными опухолями будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал). Суточные дозы A10 и AS2-1 делятся на шесть инфузий, которые вводятся с 4-часовыми интервалами. Каждая инфузия начинается с инфузии A10, за которой немедленно следует инфузия AS2-1.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066558
- BC-PN-02 (Другой идентификатор: Burzynski Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .