- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003515
Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos metastáticos, recorrentes ou refratários
Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes com Tumor Neuroectodérmico Primitivo Fora do Sistema Nervoso Central
As terapias atuais para tumores neuroectodérmicos primitivos metastáticos, recorrentes ou refratários fornecem benefícios muito limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento de tumores neuroectodérmicos primitivos metastáticos, recorrentes ou refratários.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos metastáticos, recorrentes ou refratários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISÃO GERAL: Este é um estudo aberto de braço único no qual pacientes com Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Metastáticos, Recorrentes ou Refratários recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos metastáticos, recorrentes ou refratários, conforme medido por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
- Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos metastáticos, recorrentes ou refratários.
- Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumores neuroectodérmicos primitivos incuráveis confirmados histologicamente fora do sistema nervoso central que provavelmente não respondem à terapia existente, atendendo a 1 dos seguintes critérios:
- doença metastática
- Doença progressiva, recorrente ou refratária após terapia inicial, incluindo cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia
- Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- O tumor deve ter pelo menos 2 cm
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 6 meses e mais
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
Hepático:
- Sem insuficiência hepática
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Sem insuficiência renal
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
Cardiovascular:
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave, como doença pulmonar obstrutiva crônica
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma doença sistêmica não maligna
- Não é um alto risco médico ou psiquiátrico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
Terapia endócrina:
- Corticosteróides concomitantes permitidos
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro:
- Agentes de citodiferenciação anteriores permitidos
- Sem antineoplastons prévios
- Nenhum outro agente antineoplásico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
|
Pacientes com tumores neuroectodérmicos primitivos metastáticos, recorrentes ou refratários receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal). As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066558
- BC-PN-02 (Outro identificador: Burzynski Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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