Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con tumori neuroectodermici primitivi metastatici, ricorrenti o refrattari

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumori neuroectodermici primitivi incurabili istologicamente confermati al di fuori del sistema nervoso centrale che difficilmente rispondono alla terapia esistente, che soddisfano 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia metastatica
  • Malattia progressiva, ricorrente o refrattaria dopo la terapia iniziale, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia e/o radioterapia
• Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o TAC
• Il tumore deve essere di almeno 2 cm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 6 mesi e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 2 mesi

Ematopoietico:

• WBC almeno 2.000/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

• Nessuna insufficienza epatica
• Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
• SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Nessuna insufficienza renale
• Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
• Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio

Cardiovascolare:

• Nessuna ipertensione incontrollata
• Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Nessuna storia di altre condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio

Polmonare:

• Nessuna malattia polmonare grave, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva

Altro:

• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione attiva
• Nessuna malattia sistemica non maligna
• Non un alto rischio medico o psichiatrico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
• Nessun agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)

Terapia endocrina:

• Sono consentiti corticosteroidi concomitanti

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro:

• Precedenti agenti citodifferenzianti consentiti
• Nessun antineoplastone precedente
• Nessun altro agente antineoplastico concomitante