- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003515
Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med metastaserande, återkommande eller refraktär primitiva neuroektodermala tumörer
Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos patienter med primitiv neuroektodermal tumör utanför det centrala nervsystemet
Nuvarande terapier för metastaserande, återkommande eller refraktär primitiva neuroektodermala tumörer ger mycket begränsad nytta för patienten. Anti-canceregenskaperna hos antineoplastonterapi tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av metastaserande, återkommande eller refraktär primitiva neuroektodermala tumörer.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med metastaserande, återkommande eller refraktär primitiva neuroektodermala tumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERSIKT: Detta är en öppen öppen studie i en arm där patienter med metastaserande, återkommande eller refraktär primitiva neuroektodermala tumörer får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
MÅL:
- För att fastställa effektiviteten av antineoplastonterapi hos patienter med metastaserande, återkommande eller refraktär primitiva neuroektodermala tumörer, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
- För att fastställa säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med metastaserande, återkommande eller refraktär primitiva neuroektodermala tumörer.
- För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftade obotliga primitiva neuroektodermala tumörer utanför centrala nervsystemet som sannolikt inte kommer att svara på befintlig terapi, som uppfyller ett av följande kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Progressiv, återkommande eller refraktär sjukdom efter initial behandling, inklusive kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling
- Mätbar sjukdom med MRT eller CT-skanning
- Tumören måste vara minst 2 cm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 6 månader och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 2 000/mm^3
- Trombocytantal minst 50 000/mm^3
Lever:
- Ingen leverinsufficiens
- Bilirubin högst 2,5 mg/dL
- SGOT och SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
Njur:
- Ingen njurinsufficiens
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
Kardiovaskulär:
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Ingen historia av andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
- Ingen aktiv infektion
- Ingen icke-malign systemisk sjukdom
- Ingen hög medicinsk eller psykiatrisk risk
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
- Inga samtidiga immunmodulerande medel
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
Endokrin terapi:
- Samtidiga kortikosteroider tillåtna
Strålbehandling:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från tidigare operation
Övrig:
- Tidigare cytodifferentierande medel tillåtna
- Inga tidigare antineoplastoner
- Inga andra samtidiga antineoplastiska medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Patienter med metastaserande, återkommande eller refraktär primitiva neuroektodermala tumörer kommer att få antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal). De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066558
- BC-PN-02 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primitiv neuroektodermal tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenEwing Sarcoma of Bone | Obehandlad Childhood supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör | Återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Vuxen supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör (PNET) | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad barndomsmedulloblastom | Obehandlad Childhood supratentoriell primitiv neuroektodermal tumörFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEwing Sarcoma of Bone | Obehandlad Childhood supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Vuxen supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör (PNET) | Lokaliserat Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Extraosseous...Förenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMedulloblastom | Obehandlad Childhood supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör | Anaplastiskt medulloblastom | Supratentoriell embryonal tumör, ej specificerad på annat sättFörenta staterna, Kanada, Australien, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Lokaliserat Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumörFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Lokaliserat Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Askin TumörFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien, Nya Zeeland, Schweiz
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringEwing Sarcoma of Bone | Ewing Sarkom | Perifer primitiv neuroektodermal tumör | Perifer primitiv neuroektodermal bentumör | Höggradigt osteosarkom | Ewing sarkom av mjuk vävnad | Perifer primitiv neuroektodermal tumör i mjukvävnadFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadEwing sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör (PNET)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteAvslutadKoloncancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadLåggradiga astrocytomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadMalignt mesoteliomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadTunntarmscancerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadNeuroblastomFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutadMaligna hjärntumörerFörenta staterna
-
Burzynski Research InstituteAvslutad
-
Burzynski Research InstituteAvslutadOkänt primärt karcinomFörenta staterna