Een onderzoeksmedicatie vergelijken met een goedgekeurde medicatie bij het verlagen van cholesterolwaarden (0653-025)
4 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, 28 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van ezetimibe en simvastatine versus atorvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een experimenteel medicijn effectiever zal zijn dan een goedgekeurd medicijn bij het verlagen van het cholesterolgehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
655
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogd cholesterolgehalte
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte
- Onstabiele medische omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Evalueren van het effect op de vermindering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na de initiële behandelingsperiode van 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Beoordeel de veiligheid/verdraagbaarheid en evalueer het effect op HDL-C & op verlaging van LDL-C
|
|
Evalueer het percentage patiënten dat hun NCEP-ATP III-doel voor LDL-C bereikt bij elk dosisniveau
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McKenney J, Ballantyne CM, Feldman TA, Brady WE, Shah A, Davies MJ, Palmisano J, Mitchel YB. LDL-C goal attainment with ezetimibe plus simvastatin coadministration vs atorvastatin or simvastatin monotherapy in patients at high risk of CHD. MedGenMed. 2005 Jul 14;7(3):3.
- Catapano A, Brady WE, King TR, Palmisano J. Lipid altering-efficacy of ezetimibe co-administered with simvastatin compared with rosuvastatin: a meta-analysis of pooled data from 14 clinical trials. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1123-30. doi: 10.1185/030079905X50642.
- Ballantyne CM, Blazing MA, King TR, Brady WE, Palmisano J. Efficacy and safety of ezetimibe co-administered with simvastatin compared with atorvastatin in adults with hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1487-94. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.060.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 0653-025
- 2004_047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .