Evaluatie van de effectiviteit van antibioticaprofylaxe bij kinderen met een eerdere urineweginfectie

Achtergrond

Bovenste urineweginfecties (UTI) komen vaak voor bij kinderen, vooral wanneer functionele en anatomische afwijkingen van de urinewegen naast elkaar bestaan, zoals vesico-ureterale reflux (VUR), urinewegobstructie-uropathie en blaasdisfunctie. Ze gaan gepaard met het risico op complicaties op de lange termijn, waaronder blijvende nierbeschadiging (nierlittekens), die in 15% van de gevallen voorkomt. Het doel van de diagnose en medische behandeling van UTI bij kinderen is het voorkomen van dergelijke complicaties. Medische behandeling omvat langdurige antimicrobiële profylaxe die moet worden voortgezet gedurende perioden variërend van 6 maanden tot 2 jaar. Recente studies hebben de opkomst van door therapie geïnduceerde resistentie aan het licht gebracht. Een overzicht van de literatuur heeft het gebrek aan goed opgezette, grote klinische onderzoeken aan het licht gebracht, die de werkzaamheid aantonen van langdurige laaggedoseerde antimicrobiële profylaxe in termen van vermindering van het opnieuw optreden van een urineweginfectie.

Methoden en ontwerp

De studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, 3-armige klinische studie met parallelle groepen waarin geen profylaxe (groep 1) wordt vergeleken met profylaxe met co-trimoxazol 15 mg/kg per dag (groep 2) en met amoxicilline + clavulaanzuur 15 mg/kg dagelijks (groep 3) gedurende 12 maanden.

Ervan uitgaande dat de incidentie van recidieven 20% is, waarbij de werkzaamheid wordt gedefinieerd als een incidentie van 10% per groep en  fout = 0,05 en power = 90%, zijn 220 patiënten per groep (d.w.z. in totaal 660 patiënten) nodig. bestaan ​​uit kinderen van 2 maanden tot 6 jaar met een normale nierfunctie (creatinineklaring  70 ml/min/1,73 m2) en een eerste episode van gedocumenteerde urineweginfectie, die ten minste een van de volgende vertoont: een acute pyelonefrotische laesie bij de DMSA-scan en/of een VUR bij de uitgangswaarde met cystografie.

Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd. Urineonderzoek en urinekweken zullen elke maand worden uitgevoerd en klinische onderzoeken na 6 en 12 maanden; beide zullen worden uitgevoerd wanneer UTI wordt vermoed. Echografie, Doppler-echografie (optioneel) en DMSA-scintigrafie worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.