Évaluation de l'efficacité de l'antibioprophylaxie chez les enfants ayant déjà eu une infection des voies urinaires

Arrière-plan

Les infections des voies urinaires supérieures (UTI) sont fréquentes chez les enfants, en particulier lorsque des anomalies fonctionnelles et anatomiques des voies urinaires coexistent, telles que le reflux vésico-urétéral (RVU), l'uropathie par obstruction des voies urinaires et le dysfonctionnement de la vessie. Ils sont associés au risque de complications à long terme, notamment d'atteinte rénale permanente (cicatrisation rénale), qui survient dans 15 % des cas. L'objectif du diagnostic et du traitement médical des infections urinaires chez l'enfant est la prévention de telles complications. Le traitement médical comprend une prophylaxie antimicrobienne à long terme à poursuivre pendant des périodes allant de 6 mois à 2 ans. Des études récentes ont révélé l'émergence de résistances induites par la thérapie. Une revue de la littérature a mis en évidence le manque d'essais cliniques correctement conçus et de grande envergure, démontrant l'efficacité de la prophylaxie antimicrobienne à faible dose à long terme en termes de réduction de la récidive des infections urinaires.

Méthodes et conception

L'étude est un essai clinique contrôlé, randomisé, ouvert, à 3 bras et à groupes parallèles comparant l'absence de prophylaxie (groupe 1) à une prophylaxie au co-trimoxazole 15 mg/kg par jour (groupe 2) et à l'amoxicilline + acide clavulanique 15 mg/kg par jour (groupe 3) pendant 12 mois.

En supposant que l'incidence des récidives est de 20 %, en définissant l'efficacité comme une incidence de 10 % par groupe et en fixant  erreur = 0,05 et puissance = 90 %, 220 patients par groupe (soit un total de 660 patients) sont nécessaires. consistent en des enfants âgés de 2 mois à 6 ans, avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine  70 ml/min/1,73 m2) et un premier épisode d'UTI documentée, qui présente au moins l'un des éléments suivants : une lésion pyélonéphritique aiguë au scanner DMSA et/ou un VUR à la cystographie mictionnelle de base.

Les patients seront suivis pendant 12 mois. Des analyses d'urine et des cultures d'urine seront effectuées tous les mois et des examens cliniques après 6 et 12 mois ; les deux seront effectués chaque fois qu'une infection urinaire est suspectée. L'échographie, l'échographie Doppler (facultative) et la scintigraphie DMSA seront réalisées au départ et à la fin de l'étude.