MK0354 Klinische werkzaamheids- en verdraagbaarheidsstudie (0354-004)
15 mei 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Eigendomsinformatie - verkennend (niet-bevestigend) onderzoek
Een onderzoeksstudie om de effectiviteit en verdraagbaarheid te evalueren van MK0354 versus Placebo (een inactieve look-alike pil) bij verandering van lipiden (vet) bij patiënten met dyslipidemie (een stoornis van lipiden in het bloed)
Dit is een proef in een vroege fase en sommige specifieke protocolinformatie is bedrijfseigen en op dit moment niet publiekelijk beschikbaar. (Volledige informatie is beschikbaar voor proefdeelnemers).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar oud
- U heeft in de afgelopen 6-8 weken een statine of andere lipidenmodificerende therapie gebruikt
- U hebt labwaarden voor lipiden die buiten het bereik liggen dat in het protocol is gespecificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënt is een vrouw die hormonale anticonceptie gebruikt
- U bent een vrouw die tijdens het onderzoek eicellen wil doneren
- U bent van plan bloed te geven tijdens het onderzoek of heeft dit in de afgelopen 8 weken gedaan
- U bent een vrouw die opvliegers in de menopauze heeft of medicijnen gebruikt om opvliegers in de menopauze te voorkomen
- U heeft een bekende intolerantie voor of u bent allergisch voor niacine
- U heeft een van de volgende medische aandoeningen:
- Slecht gecontroleerde of nieuw gediagnosticeerde diabetes (in de afgelopen 3 maanden)
- Schildklierziekte (hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie)
- Een voorgeschiedenis van beroerte, hartaanval, coronaire bypassoperatie, angioplastiek, onstabiele angina pectoris of vergelijkbare hart- en slagaderprocedures in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van hemorragische beroerte of andere niet-traumatische bloeding
- Maagzweerziekte in de afgelopen 3 maanden
- Het optreden van jicht in het afgelopen jaar en u gebruikt momenteel geen allopurinol
- Kanker (behalve succesvol behandelde huidkanker)
- Hiv-positief
- U heeft het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
- U drinkt meer dan 2 glazen alcohol per dag
- U heeft geen toegang tot een telefoon
- U gebruikt medicijnen die in dit onderzoek niet zijn toegestaan. De onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel zal dit met u bespreken.
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
bedrijfseigen informatie - verkennend (niet-bevestigend) onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
bedrijfseigen informatie - verkennend (niet-bevestigend) onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0354-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .