- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00337415
MK0354 Studie av klinisk effekt og tolerabilitet (0354-004)
Eiendomsrettslig informasjon - Undersøkende (ikke-bekreftende) prøveversjon
En forskningsstudie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til MK0354 vs placebo (en inaktiv pille som ligner på hverandre) ved endring av lipid (fett) hos pasienter med dyslipidemi (en lidelse av lipider i blodet)
Dette er en tidligfaseprøve og noe spesifikk protokollinformasjon er proprietær og ikke offentlig tilgjengelig for øyeblikket. (Full informasjon er tilgjengelig for prøvedeltakere).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mellom 18 og 75 år
- Du har tatt statin eller annen lipidmodifiserende behandling de siste 6-8 ukene
- Du har lipidlaboratorieverdier utenfor området spesifisert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient er en kvinne som er gravid eller ammer et barn
- Pasienten er en kvinne som tar hormonell prevensjon
- Du er en kvinne som planlegger å donere egg under studien
- Du planlegger å gi blod under studien eller har gitt i løpet av de siste 8 ukene
- Du er en kvinne som har hetetokter i overgangsalderen eller tar medisiner for å forhindre hetetokter i overgangsalderen
- Du har en kjent intoleranse for eller er allergisk mot niacin
- Du har noen av følgende medisinske tilstander:
- Dårlig kontrollert eller nylig diagnostisert diabetes (i løpet av de siste 3 månedene)
- Skjoldbrusk sykdom (hypotyreose eller hypertyreose)
- En historie med slag, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, angioplastikk, ustabil angina eller lignende hjerte- og arterieprosedyrer de siste 3 månedene
- Anamnese med hemorragisk hjerneslag eller annen ikke-traumatisk blødning
- Magesårsykdom de siste 3 månedene
- En forekomst av gikt i løpet av det siste året og du ikke tar allopurinol for øyeblikket
- Kreft (bortsett fra vellykket behandlet hudkreft)
- HIV-positiv
- Du har en historie med narkotika/alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Du bruker mer enn 2 drinker alkohol per dag
- Du har ikke tilgang til telefon
- Du tar medisiner som ikke er tillatt i denne studien. Studielegen eller personalet vil diskutere dette med deg.
- Pasienten har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
proprietær informasjon - utforskende (ikke-bekreftende) forsøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
proprietær informasjon - utforskende (ikke-bekreftende) forsøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0354-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført