Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0354 Studie av klinisk effekt og tolerabilitet (0354-004)

15. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Eiendomsrettslig informasjon - Undersøkende (ikke-bekreftende) prøveversjon

En forskningsstudie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til MK0354 vs placebo (en inaktiv pille som ligner på hverandre) ved endring av lipid (fett) hos pasienter med dyslipidemi (en lidelse av lipider i blodet)

Dette er en tidligfaseprøve og noe spesifikk protokollinformasjon er proprietær og ikke offentlig tilgjengelig for øyeblikket. (Full informasjon er tilgjengelig for prøvedeltakere).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom 18 og 75 år
  • Du har tatt statin eller annen lipidmodifiserende behandling de siste 6-8 ukene
  • Du har lipidlaboratorieverdier utenfor området spesifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient er en kvinne som er gravid eller ammer et barn
  • Pasienten er en kvinne som tar hormonell prevensjon
  • Du er en kvinne som planlegger å donere egg under studien
  • Du planlegger å gi blod under studien eller har gitt i løpet av de siste 8 ukene
  • Du er en kvinne som har hetetokter i overgangsalderen eller tar medisiner for å forhindre hetetokter i overgangsalderen
  • Du har en kjent intoleranse for eller er allergisk mot niacin
  • Du har noen av følgende medisinske tilstander:
  • Dårlig kontrollert eller nylig diagnostisert diabetes (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Skjoldbrusk sykdom (hypotyreose eller hypertyreose)
  • En historie med slag, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, angioplastikk, ustabil angina eller lignende hjerte- og arterieprosedyrer de siste 3 månedene
  • Anamnese med hemorragisk hjerneslag eller annen ikke-traumatisk blødning
  • Magesårsykdom de siste 3 månedene
  • En forekomst av gikt i løpet av det siste året og du ikke tar allopurinol for øyeblikket
  • Kreft (bortsett fra vellykket behandlet hudkreft)
  • HIV-positiv
  • Du har en historie med narkotika/alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Du bruker mer enn 2 drinker alkohol per dag
  • Du har ikke tilgang til telefon
  • Du tar medisiner som ikke er tillatt i denne studien. Studielegen eller personalet vil diskutere dette med deg.
  • Pasienten har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
proprietær informasjon - utforskende (ikke-bekreftende) forsøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
proprietær informasjon - utforskende (ikke-bekreftende) forsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0354-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

3
Abonnere