Vergelijking van de combinatie van fenofibraat en simvastatine versus pravastatine
7 juli 2009 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, geforceerd titratieonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van de combinatie van 145 mg fenofibraat en 20 of 40 mg simvastatine met 40 mg pravastatine als monotherapie bij patiënten met gemengde dyslipidemie met een risico op cardiovasculaire aandoeningen die niet voldoende onder controle zijn door alleen 40 mg pravastatine
Gemengde of gecombineerde hyperlipidemie is een veel voorkomende stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door zowel hypercholesterolemie als hypertriglyceridemie. Statines en fibraten hebben complementaire mechanismen en kunnen gelijktijdig worden toegediend aan patiënten met gemengde hyperlipidemie. Het algemene doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van fenofibraat en simvastatine te vergelijken met pravastatine monotherapie bij patiënten met gemengde hyperlipidemie die risico lopen op hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
423
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Site 40
-
Ioannina, Griekenland
- Site 39
-
Thessaloniki, Griekenland
- Site 41
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Israël
- Site 37
-
Haifa, Israël
- Site 19
-
Holon, Israël
- Site 22
-
Jerusalem, Israël
- Site 18
-
Kfar Saba, Israël
- Site 38
-
Ramat Gan, Israël
- Site 17
-
Ramat Gan, Israël
- Site 21
-
Rechovot, Israël
- Site 20
-
Safed, Israël
- Site 24
-
Tel-Aviv, Israël
- Site 23
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië
- Site 5
-
Bacau, Roemenië
- Site 7
-
Bucuresti, Roemenië
- Site 1
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Site 6
-
Oradea, Roemenië
- Site 4
-
Ploiesti, Roemenië
- Site 3
-
Targu Mures, Roemenië
- Site 2
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Site 27
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Site 31
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Site 32
-
Moscow, Russische Federatie
- Site 25
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Site 28
-
Smolensk, Russische Federatie
- Site 26
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Site 29
-
Voronezh, Russische Federatie
- Site 30
-
-
-
-
-
Alberton, Zuid-Afrika
- Site 10
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Site 9
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Site 14
-
Durban, Zuid-Afrika
- Site 35
-
Hillcrest, Zuid-Afrika
- Site 33
-
Kempton Park, Zuid-Afrika
- Site 34
-
Komatipoort, Zuid-Afrika
- Site 16
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika
- Site 13
-
Parow, Zuid-Afrika
- Site 11
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Site 12
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Site 8
-
Umkomaas, Zuid-Afrika
- Site 36
-
Worcester, Zuid-Afrika
- Site 15
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemengde dyslipidemie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor fenofibraat of simvastatine of pravastatine
- Zwangere of zogende vrouwen
- Contra-indicatie voor fenofibraat of simvastatine of pravastatine
- Onstabiele of ernstige hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Combinatie van Fenofibraat en Simvastatine 20 mg
Combinatie van Fenofibraat en Simvastatine 40 mg
|
|
Experimenteel: 2
|
Combinatie van Fenofibraat en Simvastatine 20 mg
Combinatie van Fenofibraat en Simvastatine 40 mg
|
|
Actieve vergelijker: 3
|
Pravastatine 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken behandeling in triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot 12 weken behandeling in HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken behandeling in LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken behandeling in triglyceriden
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot 12 weken behandeling in HDL-C
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Procentuele verandering van baseline tot 12 weken behandeling in LDL-C
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Pravastatine
- Simvastatine
- Fenofibraat
Andere studie-ID-nummers
- C LF0242780-01 05 04
- 2006-000515-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .