Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVEAL Registry™: Registry to Evaluate Early And Long-term PAH Disease Management

16 mei 2013 bijgewerkt door: Actelion

The REVEAL Registry™ is a multicenter, observational, U.S.-based study of the clinical course and disease management of pulmonary arterial hypertension (PAH) patients. All consecutive consenting patients diagnosed with WHO Group I PAH according to specific hemodynamic criteria at participating institutions will be enrolled. Participating patients will be followed for a minimum of five years from the time of enrollment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pulmonale hypertensie

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a chronic, progressive, and often fatal disease characterized by severe constriction of the blood vessels in the lungs. Over the past decade, significant strides have been made in the medical management and understanding of PAH. However, much remains to be learned about the clinical course of both idiopathic PAH and associated PAH, including clinical presentation, pace of progression, key parameters to monitor, impact of treatment, and prognosticators of outcome. As the unique body of knowledge generated by the REVEAL Registry grows, it is hoped that new understandings, insights, and treatments will emerge that will improve the lives of patients with PAH.

The REVEAL Registry will provide investigators with descriptive data regarding the clinical course and treatment outcomes in patients with WHO Group I PAH. Data derived from the study may offer important tools for assessing current management practices of treating investigators, as well as changes over time. Additionally, the relationship of patient- and disease-specific parameters to patient outcomes may be able to be assessed through analysis of data from this study.

The specific objectives of the REVEAL Registry™ are to:

Characterize the demographics and clinical course of PAH patients
Evaluate and compare patient outcomes
Identify clinical predictors of short-term and long-term clinical outcomes
Assess the relationship between PAH medications and patient outcomes
Report temporal trends in treatments and outcomes for newly diagnosed patients
Collect timely and relevant data for the evolving research needs of the PAH community

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3515

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - University of Arizona Medical Center
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - University of California, San Diego
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
    - UCLA / VA Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Univeristy of California, San Francisco - Division of Cardiology and Pediatric ICU
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University Medical Center
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - UCLA School of Medicine: Harbor-UCLA
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - The Children's Hospital
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
    - Suncoast Lung Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Hospitals
  - Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60566
    - Midwest Heart Foundation
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Health Care
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Kentucky Pulmonary Associates
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston University School of Medicine
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts-New England Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
    - Spectrum Health Hospitals
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55095
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63021
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospital of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44022
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Legacy Pulmonary Hypertension Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple Lung Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Penn Presbyterian Medial Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - University Texas Health Science Center
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Intermountain Medical Center
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova Heart and Vascular Institute
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Seattle Children's
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with WHO Group I Pulmonary Arterial Hypertension from US based PAH centers.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Newly diagnosed or previously diagnosed patients with WHO Group I PAH.
Documentation of the following hemodynamic parameters by right heart catheterization, performed at any time prior to study enrollment:
Mean pulmonary arterial pressure (mPAP) >25 mm Hg at rest or mPAP > 30 mm Hg with exercise contemporaneous with a pulmonary wedge pressure ≤ 18 mm Hg
Pulmonary wedge pressure ≤ 18 mm Hg
Pulmonary vascular resistance (PVR) ≥ 240 dynes.sec.cm-5 (i.e., ≥ 3.0 Wood units)

Exclusion Criteria:

Patients who meet the criteria for inclusion into WHO Groups II, III, IV or V
Have not had documentation of hemodynamic criteria for PAH by right heart catheterization at some time preceding study entry and following development of symptoms associated with PAH.
Do not meet the required hemodynamic criteria for entry into the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Overleving Tijdsspanne: 5 jaar	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
clinical predictors, precise outcome definitions Tijdsspanne: 5 years	5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

Studie stoel: Michael D. McGoon, M.D., Mayo Clinic - Rochester, Minnesota
Studie directeur: David B. Badesch, M.D., University of Colorado, Denver
Studie directeur: Robyn J. Barst, M.D., Columbia University
Studie directeur: Raymond Benza, M.D., University of Alabama at Birmingham
Studie directeur: Gregory Elliott, M.D., LDS Hospital
Studie directeur: Harrison Farber, M.D., Boston Medical Center
Studie directeur: Adaani Frost, M.D., Baylor College of Medicine
Studie directeur: Abby Krichman, RRT, Duke University Pulmonary Vascular Disease Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Official REVEAL Registry website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CR001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .