- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00442234
Post-marketing Study of Monteplase ("Cleactor") in Patients With Acute Pulmonary Embolism
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Study of Monteplase ("Cleactor") in Acute Pulmonary Embolism
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
1) Patients who consent for study participation and submit written informed consent with free will by patient or legally authorized representative.
2) Patients aged between 20 years or above and under 75 years old at the time of obtaining informed consent.
3) Patients with acute pulmonary embolism within 5 days after the onset.
4) Patients with acute pulmonary embolism with hemodynamic instability and fulfill all of the following 4 items:
- Confirmed to have thrombi, emboli, or disorders in pulmonary circulation detected by pulmonary angiography or computed tomography.
Confirmed to have any of the following right ventricular overloads by echocardiography:
i) Dilation of right ventricular cavity or hypokinesis in ventricular wall
ii) Floating thrombi in pulmonary artery and right heart
iii) Paradoxical motion in the interventricular septum
iv) Disparity of tricuspid regurgitation pressure
v) Enlargement of pulmonary artery
- Mean pulmonary arterial pressure (PAP) is 20 mmHg or above
- PaO2 is 65 mmHg or below (confirmed by blood gas analysis)
Exclusion Criteria:
- Patients with concurrent hemorrhage (e.g., gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, retroperitoneal bleeding, intracranial bleeding, or hemoptysis).
- Patients who underwent intracranial or spinal operation or injury within 2 months prior to study treatment.
- Patients with intracranial tumor, arteriovenous malformation, or aneurysm
- Patients with hemorrhagic diathesis (e.g., vascular purpura, thrombocytopenia, hemophilia)
- Patients with hypertension of systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg.
- Patients with a history of cerebrovascular disorder (e.g., cerebral infarction, intracerebral hemorrhage).
- Patients with severe hepatic disorder (e.g., cirrhosis, severe hepatitis) or severe renal disorder (e.g., renal failure).
- Patients received thrombolytic drug (t-PA or urokinase) within 7 days prior to study treatment.
- Patients with pulmonary cardiac arrest (CPA).
- Patients with a history of hypersensitivity to monteplase or protein preparations.
- Pregnant women, women suspected of being pregnant, women who desire to become pregnant during a period between obtaining informed consent to the final observation, or lactating women.
- Patients who are judged to be ineligible for study entry by the investigator or subinvestigator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Monteplase antigen levels in plasma; Monteplase activity in plasma; parameters of coagulating and fibrinolytic system (Plasminogen activity, a2-PI, PIC, fibrinogen, D-dimer).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Symptoms and signs of acute pulmonary embolism; pulmonary thrombosis; echocardiography; pulmonary arterial pressure; blood gas; vital signs; laboratory tests (e.g., hematology and blood chemistry); adverse events; concomitant therapies; dosing regimen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Takashi Musha, Department Marketed Product Research, Clinical Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E6010-J081-591
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .