- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00442234
Post-marketing Study of Monteplase ("Cleactor") in Patients With Acute Pulmonary Embolism
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Study of Monteplase ("Cleactor") in Acute Pulmonary Embolism
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
1) Patients who consent for study participation and submit written informed consent with free will by patient or legally authorized representative.
2) Patients aged between 20 years or above and under 75 years old at the time of obtaining informed consent.
3) Patients with acute pulmonary embolism within 5 days after the onset.
4) Patients with acute pulmonary embolism with hemodynamic instability and fulfill all of the following 4 items:
- Confirmed to have thrombi, emboli, or disorders in pulmonary circulation detected by pulmonary angiography or computed tomography.
Confirmed to have any of the following right ventricular overloads by echocardiography:
i) Dilation of right ventricular cavity or hypokinesis in ventricular wall
ii) Floating thrombi in pulmonary artery and right heart
iii) Paradoxical motion in the interventricular septum
iv) Disparity of tricuspid regurgitation pressure
v) Enlargement of pulmonary artery
- Mean pulmonary arterial pressure (PAP) is 20 mmHg or above
- PaO2 is 65 mmHg or below (confirmed by blood gas analysis)
Exclusion Criteria:
- Patients with concurrent hemorrhage (e.g., gastrointestinal bleeding, urinary tract bleeding, retroperitoneal bleeding, intracranial bleeding, or hemoptysis).
- Patients who underwent intracranial or spinal operation or injury within 2 months prior to study treatment.
- Patients with intracranial tumor, arteriovenous malformation, or aneurysm
- Patients with hemorrhagic diathesis (e.g., vascular purpura, thrombocytopenia, hemophilia)
- Patients with hypertension of systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg.
- Patients with a history of cerebrovascular disorder (e.g., cerebral infarction, intracerebral hemorrhage).
- Patients with severe hepatic disorder (e.g., cirrhosis, severe hepatitis) or severe renal disorder (e.g., renal failure).
- Patients received thrombolytic drug (t-PA or urokinase) within 7 days prior to study treatment.
- Patients with pulmonary cardiac arrest (CPA).
- Patients with a history of hypersensitivity to monteplase or protein preparations.
- Pregnant women, women suspected of being pregnant, women who desire to become pregnant during a period between obtaining informed consent to the final observation, or lactating women.
- Patients who are judged to be ineligible for study entry by the investigator or subinvestigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Monteplase antigen levels in plasma; Monteplase activity in plasma; parameters of coagulating and fibrinolytic system (Plasminogen activity, a2-PI, PIC, fibrinogen, D-dimer).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Symptoms and signs of acute pulmonary embolism; pulmonary thrombosis; echocardiography; pulmonary arterial pressure; blood gas; vital signs; laboratory tests (e.g., hematology and blood chemistry); adverse events; concomitant therapies; dosing regimen.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Takashi Musha, Department Marketed Product Research, Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6010-J081-591
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone