Lucentis voor de behandeling van maculair oedeem (FVF4153s)
Een single-center fase 2-onderzoek naar intravitreuze injecties van Lucentis (Ranibizumab) bij proefpersonen met cystoïd maculair oedeem secundair aan niet-ischemische retinopathie
Cystoïd maculair oedeem (CME) is de meest voorkomende oorzaak van suboptimale postoperatieve gezichtsscherpte bij ongecompliceerde cataractextracties. Elk jaar worden meer dan twee miljoen cataractextracties uitgevoerd, met een gerapporteerde incidentie variërend van 1,5 tot 6,9%, resulterend in naar schatting 20.000-130.000 nieuwe gevallen van CME per jaar. Klinische CME werd van oudsher geassocieerd met gezichtsscherpte van 20/40 of slechter met fluoresceïne-angiografisch bewijs van macula-oedeem in een klassiek bloembladvormig patroon. Angiografische CME signaleert fysiologisch een ontstekingsproces dat vervorming van de buitenste plexiforme laag veroorzaakt, die, indien niet snel opgelost, kan leiden tot niet-herstelbaar visueel verlies. Topische, perioculaire of intravitreale corticosteroïden zijn, ondanks de bijbehorende bijwerkingen, de steunpilaar voor de farmacologische behandeling van patiënten met CME. Hun werkzaamheid is nooit aangetoond in een gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde studie.
Dit is een open-label fase II-studie van intravitreaal toegediende ranibizumab bij patiënten met cystoïd macula-oedeem secundair aan niet-ischemische retinopathie, zoals waargenomen na cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt geïnduceerd door hypoxie en is betrokken bij de ontwikkeling van iris- en retinale vascularisatie. VEGF staat echter ook bekend als een krachtige bemiddelaar van vasculaire permeabiliteit in andere weefsels en kan deze functie in het netvlies vervullen.
Immunohistochemische VEGF-kleuring is geïdentificeerd bij patiënten met aandoeningen zoals afake en pseudofake cystoïde macula-oedeem, oculaire ontstekingsziekte en infectie. VEGF was in deze gevallen voornamelijk gelokaliseerd in retinale neuronen en in het retinale pigmentepitheel. Naast of in samenhang met zijn rol van het induceren van neovascularisatie (natte LMD en diabetische retinopathie, kan VEGF bijdragen aan de afbraak van de bloed-retinale barrière bij een verscheidenheid aan aandoeningen.
Ranibizumab is een pan-VEGF A-blokker waarvan is bewezen dat deze zeer effectief is voor de behandeling van natte maculadegeneratie. De onderliggende pathofysiologie van zowel cystoïd macula-oedeem als natte AMD is overproductie van VEGF.
Tot op heden is ranibizumab alleen goedgekeurd voor de behandeling van natte ARMD. In deze studie zullen we ranibizumab onderzoeken voor de behandeling van cystoïd macula-oedeem. Er wordt verondersteld dat deze populatie een dramatische verbetering zal vertonen, aangezien de initiële oorzaak van VEGF-productie kan worden geïsoleerd door de chirurgische ingreep en vanwege het feit dat het retinale pigmentepitheel gezonder is in deze populatie in vergelijking met de tegenhangers van maculadegeneratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96815
- Retina Institute of Hawaii
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
- Leeftijd < 90 jaar
- Cystoïd maculair oedeem, gedocumenteerd door FFA
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 85 en 20 ETDRS-letters of tussen 20/30 en 20/800 in een Snellen-kaart.
- Vrouwen moeten twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken, postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn; als u zwanger kunt worden, moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste injectie een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd met een negatief resultaat. Als de test positief is, moet een serumtest worden gedaan om te bevestigen. De twee vormen van effectieve anticonceptie moeten worden toegepast tijdens de proef en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis testmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke media-ondoorzichtigheden, die de gezichtsscherpte kunnen verstoren.
- Elke oculaire of perioculaire infectie in de afgelopen 4 weken.
- Aanwezigheid van pigmentepitheelscheuren of scheuren.
Een van de volgende onderliggende ziekten, waaronder:
- Diabetische retinopathie.
- Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV - zie bijlage 16.6), klinische of medische voorgeschiedenis van onstabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie binnen 6 maanden, ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen.
- Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante perifere vaatziekte, zoals claudicatio intermittens of eerdere amputatie.
- Geschiedenis of bewijs van klinisch significante verminderde nier- of leverfunctie
- Beroerte (binnen 12 maanden na deelname aan de proefperiode).
- Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef.
- Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog.
- Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 30 dagen voor elke aandoening.
- Bekende ernstige allergieën voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie of voor de componenten van de ranibizumab-formulering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab te evalueren bij patiënten met CME secundair aan niet-ischemische retinopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), zoals beoordeeld aan de hand van het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-ooggrafiek, in elke maand van de maanden 0-12.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage proefpersonen dat op baseline VA bleef of >0 zichtlijnen won vanaf baseline tot week 24 en 52.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies op 3 oktober vanaf baseline tot week 24 en 52.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Veranderingen waargenomen op de fluorescentie-angiografieën vanaf baseline tot week 24 en 52.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Gemiddeld aantal benodigde ranibizumab-injecties.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Nidek MPI-metingen uitgevoerd bij baseline, week 24 en week 52
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentage proefpersonen bij wie het macula-oedeem volledig is verdwenen, zoals waargenomen bij OCT-testen vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FVF-4153s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .