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Lucentis per il trattamento dell'edema maculare (FVF4153s)

24 maggio 2012 aggiornato da: Debbie Shimabukuro, Retina Institute of Hawaii

Uno studio di fase 2 a centro singolo di iniezioni intravitreali di Lucentis (Ranibizumab) in soggetti con edema maculare cistoide secondario a retinopatia non ischemica

L'edema maculare cistoide (CME) è la causa più comune di acuità visiva post-operatoria subottimale nelle estrazioni di cataratta non complicate. Ogni anno vengono eseguite oltre due milioni di estrazioni di cataratta, con un'incidenza riportata compresa tra l'1,5 e il 6,9%, con una stima di 20.000-130.000 nuovi casi di CME all'anno. La CME clinica è stata storicamente associata a un'acuità visiva di 20/40 o peggiore con evidenza angiografica con fluoresceina di edema maculare in un classico pattern petaloide. Il CME angiografico segnala fisiologicamente un processo infiammatorio che causa una distorsione dello strato plessiforme esterno, che se non risolto rapidamente potrebbe causare una perdita della vista non riparabile. I corticosteroidi topici, perioculari o intravitreali, nonostante gli effetti collaterali associati, sono il cardine del trattamento farmacologico per i pazienti con CME. La loro efficacia non è mai stata dimostrata in uno studio randomizzato, controllato e in cieco.

Questo è uno studio di fase II in aperto su ranibizumab somministrato per via intravitreale in soggetti con edema maculare cistoide secondario a retinopatia non ischemica, come osservato dopo intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è noto per essere indotto dall'ipossia ed è stato implicato nello sviluppo dell'iride e della vascolarizzazione retinica. VEGF, tuttavia, è noto anche per essere un potente mediatore della permeabilità vascolare in altri tessuti e può svolgere questa funzione nella retina.

La colorazione immunoistochimica del VEGF è stata identificata in pazienti con disturbi come edema maculare cistoide afachico e pseudofachico, malattia infiammatoria oculare e infezione. VEGF era localizzato principalmente all'interno dei neuroni retinici e all'interno dell'epitelio pigmentato retinico in questi casi. In aggiunta o in associazione con il suo ruolo di indurre la neovascolarizzazione (AMD umida e retinopatia diabetica), il VEGF può contribuire alla rottura della barriera emato-retinica in una varietà di disturbi.

Ranibizumab è un bloccante pan-VEGF A che si è dimostrato altamente efficace per il trattamento della degenerazione maculare umida. La patofisiologia alla base sia dell'edema maculare cistoide che dell'AMD umida è la sovrapproduzione di VEGF.

Ad oggi il ranibizumab è stato approvato solo per il trattamento della ARMD umida. In questo studio esploreremo ranibizumab per il trattamento dell'edema maculare cistoide Si ipotizza che questa popolazione mostrerà un notevole miglioramento poiché la causa iniziale della produzione di VEGF può essere isolata dalla procedura chirurgica e dal fatto che l'epitelio pigmentato retinico è più sano in questa popolazione rispetto alle controparti della degenerazione maculare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con edema maculare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età < 90 anni
  • Edema maculare cistoide, documentato da FFA
  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 85 e 20 lettere ETDRS o tra 20/30 e 20/800 in un grafico di Snellen.
  • Le donne devono utilizzare due forme di contraccezione efficace, essere in postmenopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o essere chirurgicamente sterili; se in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima della prima iniezione con esito negativo. Se il test è positivo, è necessario eseguire un test del siero per confermare. Le due forme di contraccezione efficace devono essere implementate durante la sperimentazione e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco di prova.

Criteri di esclusione:

  • Significative opacità dei media, che potrebbero interferire con l'acuità visiva.
  • Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle ultime 4 settimane.
  • Presenza di lacrime o lacerazioni epiteliali del pigmento.

  • Qualsiasi delle seguenti malattie di base, tra cui:

    • Retinopatia diabetica.
    • Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (ad es. Classe funzionale NYHA III o IV - vedere Appendice 16.6), anamnesi clinica o medica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione entro 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo.
    • Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, come claudicatio intermittens o precedente amputazione.
    • Anamnesi o evidenza di funzionalità renale o epatica compromessa clinicamente significativa
    • Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio).
    • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.
  • Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni per qualsiasi condizione.
  • Allergie gravi note al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia o ai componenti della formulazione di ranibizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab in pazienti con CME secondaria a retinopatia non ischemica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA), valutata dal numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare ETDRS, in ogni mese dei mesi 0-12.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di soggetti che sono rimasti al basale VA o hanno guadagnato > 0 linee di visione dal basale alla settimana 24 e 52.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione media dello spessore retinico centrale il 3 ottobre dal basale alla settimana 24 e 52.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Cambiamenti osservati sugli angiografi fluorescenti dal basale alla settimana 24 e 52.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero medio di iniezioni di ranibizumab richieste.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurazioni Nidek MPI effettuate al basale, alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proporzione di soggetti che dimostrano una risoluzione completa dell'edema maculare come osservato nei test OCT dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Institute of Hawaii

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF-4153s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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