Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine versus loratadine voor de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

13 december 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg levocetirizine orale tabletten, eenmaal daags versus 10 mg loratadine orale tabletten, eenmaal daags voor de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Werkzaamheid en veiligheid van levocetirizine versus loratadine voor de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: levocetirizinedihydrochloride

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, 16 t/m 60 jaar (inclusief)
twee jaar geschiedenis van allergische rhinitis als gevolg van huisstofmijt

Uitsluitingscriteria:

Een oor-, neus- of keelinfectie (KNO).
astma waarvoor dagelijkse medicamenteuze behandeling nodig is, behalve ß2-inhalatieagonisten die prn worden ingenomen
atopische dermatitis of urticaria die een behandeling met antihistaminica of corticosteroïden vereisen
een geassocieerde KNO-ziekte
gebruik van decongestiva
nasale of oculaire actuele behandeling
desensibilisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Totaal 5 Symptom Score (T5SS) beoordeeld door de onderzoeker Tijdsspanne: 2 weken	2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Onderzoekers globale werkzaamheidsevaluatie aan het einde van de behandeling; beoordeling door de proefpersoon van T5SS en individuele symptomen (gedurende de laatste 24 uur) gedurende de eerste week en de totale behandelperiode van 2 weken; de Symptomen Score Vermindering Index (SSRI). Tijdsspanne: 2 weken	2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria