- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00526838
Study of XL228 Administered Intravenously to Subjects With Advanced Malignancies
19 augustus 2015 bijgewerkt door: Exelixis
A Phase 1 Dose-Escalation Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of XL228 Administered Intravenously to Subjects With Advanced Malignancies
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the multi-targeted protein kinase inhibitor XL228 (active against IGF1R, Src, FGFR, and BCR-Abl) administered as a once- or twice-weekly 1-hour intravenous infusion in subjects with advanced malignancies.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject has a histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable, lymphoma, or multiple myeloma, and for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective, and there are no known therapies to prolong survival. Subjects treated at the MTD (once-weekly) must have a diagnosis of metastice colorectal carcinoma, relapsed or refractory multiple myeloma, non-small-cell lung cancer (NSCLC), or small cell lung cancer (SCLC). Certain other eligibility requirements must also be met.
- The subject has disease that is assessable by tumor marker, clinical laboratory, physical, or radiologic means.
- The subject is ≥18 years old.
- The subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2.
- The subject has adequate organ and marrow function.
- The subject is capable of understanding the informed consent document and has signed the informed consent document.
- Sexually active subjects (male and female) must use medically acceptable methods of contraception during the course of the study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- The subject has received anticancer treatment (eg, chemotherapy, radiotherapy, cytokines, investigational agent, or hormones) within 14 days before the first dose of study drug.
- The subject has received radiation to >25% of his or her bone marrow within 30 days of treatment with XL228.
- The subject has not recovered to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Grade ≤1 from adverse events (AEs) due to investigational or other agents administered more than 14 days prior to study enrollment.
- The subject has a primary brain tumor. Subjects with brain metastases are considered eligible if the subject has not received radiation therapy for brain metastasis within 2 weeks of enrollment and has been on a stable dose of steroids for 2 or more weeks.
- The subject has an uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, diabetes, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- The subject has a psychiatric illness or social situation that would limit compliance with study requirements.
- The subject is pregnant or breastfeeding.
- The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus (HIV).
- The subject has a known allergy or hypersensitivity to components of the XL228 formulation.
- The subject is unable or unwilling to abide by the study protocol or cooperate fully with the investigator or designee.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
eenmaal per week dosering
|
IV-infuus van 1 uur
|
Experimenteel: 2
tweewekelijkse dosering
|
IV-infuus van 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To assess the safety and tolerability of XL228 administered as a once-weekly or twice-weekly 1-hour intravenous (IV) infusion in subjects with advanced malignancies.
Tijdsspanne: Assessed at periodic visits
|
Assessed at periodic visits
|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of XL228 administered as a once- or twice-weekly 1-hour IV infusion in subjects with advanced malignancies.
Tijdsspanne: Assessed at periodic visits
|
Assessed at periodic visits
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate plasma pharmacokinetics of XL228 administered as a once- or twice-weekly 1-hour IV infusion in subjects with advanced malignancies.
Tijdsspanne: Assessed at periodic visits
|
Assessed at periodic visits
|
To evaluate preliminary safety and efficacy of XL228 when administered at the once-weekly MTD
Tijdsspanne: Assessed at periodic visits
|
Assessed at periodic visits
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XL228-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op XL228
-
ExelixisBeëindigdChronische myeloïde leukemie | Leukemie, lymfoblastisch, acuut, Philadelphia-positiefVerenigde Staten