Studie van XL228 bij proefpersonen met chronische myeloïde leukemie of Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft een bevestigde pathologische diagnose, zoals blijkt uit de aanwezigheid van de BCR-Abl-translocatie [t(9;22)] door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), cytogenetica of kwantitatieve polymerasekettingreactie (QPCR) van een van de volgende :

   1. CML

      • Chronische fase (CP)
      • Versnelde fase (AP)
      • Ontploffingsfase (BP) OF
   2. Ph+ ALLES

2. Het onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

   • Bekende T315I Abl-mutatie
   • Bekende resistentie tegen of intolerantie voor imatinib en dasatinib
   • Ten minste één eerdere behandeling tegen leukemie, inclusief maar niet beperkt tot interferon, imatinib of dasatinib
3. Het onderwerp is minstens 18 jaar oud.
4. De proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
5. Het onderwerp heeft een adequate orgaanfunctie.
6. De proefpersoon is in staat het protocol te begrijpen en na te leven en heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
7. Seksueel actieve proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen na de eerste dosis XL228 interferon, imatinib of dasatinib gekregen.
2. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen na de eerste dosis XL228 een onderzoeksmiddel of radiotherapie gekregen.
3. De patiënt heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis XL228 een immunosuppressieve therapie gekregen (bijv. ciclosporine, steroïden, tacrolimus voor graft-versus-hostziekte [GVHD]).
4. De proefpersoon is niet hersteld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Graad ≤1 van het National Cancer Institute (NCI) van toxiciteiten gerelateerd aan perifere stamcel- of beenmergtransplantatie.
5. De proefpersoon is niet hersteld tot CTCAE v3.0 Graad ≤1 van bijwerkingen (AE's) als gevolg van onderzoeksgeneesmiddelen of andere medicijnen.
6. De proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. De proefpersoon heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, diabetes, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
8. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
9. Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. De proefpersoon heeft een onvermogen of onwil om zich te houden aan het onderzoeksprotocol of om volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon.