Botmicroarchitectuur bij osteopenische postmenopauzale vrouwen
15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Een 12 maanden durende, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin 150 mg eenmaal per maand risedronaat en placebo werden vergeleken met behulp van 3-dimensionale micro-MRI (Magnetic Resonance Imaging).
Het doel van deze studie is om het verschil in botmicroarchitectuur van de distale radius na 12 maanden te vergelijken bij postmenopauzale osteopenische vrouwen die behandeld werden met risedronaat 150 mg eenmaal per maand in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68729
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45201
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 57 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw: 40 en 57 jaar inclusief
- stopzetting van de menstruatie (chirurgisch of natuurlijk) tussen 12 en 36 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- osteopenie hebben wordt gedefinieerd als het volgende hebben: osteopenie hebben gedefinieerd als het volgende hebben:
- Lumbale wervelkolom (L1-L4) Botmineraaldichtheid (BMD) T-score -1 en minder dan -2,5 EN een totale heup T-score van meer dan -2,5 OF
- Lumbale wervelkolom (L1-L4) BMD T-score hoger dan -2,5 EN een totale heup T-score -1 en lager dan -2,5;
- een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van ongecontroleerde hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, osteomalacie
- gebruik van medicijnen binnen 3 maanden na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, oestrogenen, calcitonine, calcitriol, andere bisfosfonaten en bijschildklierhormoon
- hypocalciëmie of hypercalciëmie van welke oorzaak dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
één keer per maand oraal 150 mg risedronaat
|
tablet, 150 mg eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: 1
Placebo-tablet eenmaal per maand, oraal
|
orale tablet eenmaal per maand gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van basislijn in erosie-index (een verhouding van curve-achtige structuren tot plaatachtige structuren en is een maat voor de mate van structurele degradatie) van de distale straal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de erosie-index aan de distale radius tussen de risedronaat- en de placebogroep in maand 12 (hoe lager het percentage verandering in de erosie-index, hoe groter de verbetering van de structurele degradatie); de laatste geldige meting na de basislijn moest worden gebruikt wanneer de waarde van maand 12 ontbrak (Last Observation Carried Forward of LOCF). OPMERKING: De studie was niet in staat om voldoende patiënten te rekruteren om aan de in het protocol gespecificeerde aantallen te voldoen, en werd daarom na 5 maanden voortijdig beëindigd. Er werden geen werkzaamheidsanalyses uitgevoerd. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erosie-index van de distale straal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De studie werd beëindigd voordat enige werkzaamheidseindpunten werden verkregen.
Er werden geen werkzaamheidsanalyses uitgevoerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana M Balske, MD, PhD, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Risedroninezuur
Andere studie-ID-nummers
- 2007075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .