Onderzoek naar biomarkers voor orale voedselprovocatie (SAFER) (SAFER)
Studie naar biomarkers voor orale voedselprovocatie (CoFAR-15)
Dit is een multicenter, mechanistisch onderzoek. Het is ontworpen om meer te leren over signalen in het lichaam, biomarkers genaamd, die kunnen aantonen of iemand een reactie op pinda zal hebben tijdens een voedingsproef. De studie zal kinderen van 12 maanden tot 17 jaar oud inschrijven die vermoedelijk een allergie voor pinda hebben.
Het primaire doel is om een biomarker (of een combinatie van biomarkers) te identificeren die de resultaten van de orale voedselprovocatie (OFC) (voedingsproef) zal voorspellen voor deelnemers met een vermoedelijke pinda-allergie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SAFER-studie is een multicenter, mechanistische studie die is ontworpen om biomarkers te identificeren die de uitkomst van de reacties van een deelnemer op een pinda-orale voedselprovocatie kunnen voorspellen. Deelnemers van 12 maanden tot 17 jaar met een vermoedelijke pinda-allergie zullen een orale voedselprovocatie met pinda ondergaan. Het streefdoel van de studie is om minimaal 500 deelnemers te bereiken die de orale voedselprovocatie voltooien en bloed afstaan dat nodig is om biomarkers te beoordelen. De werving kan doorgaan na 500 om ervoor te zorgen dat er minimaal 350 reactoren (d.w.z. deelnemers die dosisbeperkende symptomen ervaren tijdens de OFC) en 100 niet-reactoren zijn. De werving zal streven naar een ongeveer evenwichtige verdeling over drie leeftijdsgroepen: 12-47 maanden, 4-11 jaar en 12-17 jaar.
Er zal een initieel screeningsbezoek plaatsvinden om de geschiktheid te evalueren en de biomarkers te verzamelen vóór de orale voedselprovocatie. De voedselprovocatie kan plaatsvinden op dezelfde dag als de screening of binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
Tijdens deelname zullen klinische beoordelingen worden uitgevoerd, vragenlijsten worden ingevuld en biologische monsters worden verzameld van de deelnemer vóór, tijdens en na de provocatie.
Na voltooiing van de voedselprovocatie en de veiligheidsbewakingsperiode heeft de deelnemer zijn deelname aan de studie voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Nog niet aan het werven
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
-
Hoofdonderzoeker:
- Stacie Jones, MD
-
Contact:
- Aprile Wicker
- Telefoonnummer: (501) 364-1998
- E-mail: wickeraj@archildrens.org
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Sayantani Sindher, MD
-
Contact:
- Ryan Pilkington
- Telefoonnummer: (650) 736-8085
- E-mail: rpilkington@stanford.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Nog niet aan het werven
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Emily Richardson
- Telefoonnummer: (916) 346-9135
- E-mail: Emily.richardson@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruchi Gupta, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Wood, MD
-
Contact:
- Nick Anania
- Telefoonnummer: (410) 502-1711
- E-mail: Nanania1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Nog niet aan het werven
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
-
Hoofdonderzoeker:
- Rima Rachid, MD
-
Contact:
- Sidney Wang
- Telefoonnummer: 617-355-5357
- E-mail: sindey.wang@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nog niet aan het werven
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
-
Hoofdonderzoeker:
- James Baker, MD
-
Contact:
- Lea Franco
- Telefoonnummer: (734) 647-7999
- E-mail: lmfranco@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Sicherer, MD
-
Contact:
- Jaime Ross
- Telefoonnummer: (212) 241-6577
- E-mail: Jaime.ross@mssm.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Nog niet aan het werven
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
-
Contact:
- Lauren Herlihy
- Telefoonnummer: (919) 962-4406
- E-mail: lherlihy@unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Edwin Kim, MD, MS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Nog niet aan het werven
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
-
Hoofdonderzoeker:
- Amal Assa'ad, MD
-
Contact:
- Jennifer Jennings
- Telefoonnummer: 513-636-7085
- E-mail: jennifer.jennings2@cchmc.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Nog niet aan het werven
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonard Bacharier, MD
-
Contact:
- Lauryn Scruggs
- Telefoonnummer: 615-322-1154
- E-mail: lauryn.scruggs@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of voogd moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken en de deelnemer moet in staat zijn om instemming te begrijpen en te verstrekken (indien van toepassing)
- Zijn 12 maanden - 17 jaar oud tijdens de screening.
Zijn gesensibiliseerd voor pinda, aangetoond door een van de volgende:
a. Een door de deelnemer gemelde reactie op pinda (op enig moment) die door de onderzoeker wordt geacht consistent te zijn met een IgE-gemedieerde reactie en een van de volgende binnen de afgelopen 12 maanden
i. Positieve huidpriktest (SPT) voor pinda (kwaddeldiameter die ≥ 3 mm groter is dan de zoutoplossingcontrole) ii. Positieve pinda-specifieke IgE (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L) bepaald door ImmunoCap
b. Een Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/L, gemeten binnen de afgelopen 12 maanden
- Vermijden momenteel pinda
Exclusiecriteria:
- Zijn zwanger
- Ontvangen momenteel behandeling of hebben behandeling ontvangen binnen de afgelopen 2 jaar voor pinda-allergie
- Heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigende anafylaxie voor pinda, gedefinieerd als neurologische beperking of vereiste intubatie
- Heeft behandeling met dupilumab/Dupixent® ontvangen binnen de afgelopen 2 jaar, OF behandeling met omalizumab/Xolair®, andere biologische geneesmiddelen of systemische immunomodulerende middelen binnen het afgelopen jaar
- Onvermogen om te voldoen aan de vereiste aspecten van het studieprotocol
- Heeft eerdere of huidige medische aandoeningen of bevindingen van het lichamelijk onderzoek, niet reeds vermeld, die naar het oordeel van de site-onderzoeker extra risico's kunnen opleveren in verband met deelname aan de studie, de mogelijkheid van de deelnemer om aan de studievoorwaarden te voldoen kunnen verstoren, of de kwaliteit of interpretatie van de studiegegevens kunnen beïnvloeden
- Is behandeld met orale steroïden of bètablokkers binnen 14 dagen voor de orale voedselprovocatie (OFC)
- Kan medicatie, zoals gespecificeerd in het Protocol CoFAR-15 MOP, niet staken voor de minimale uitwasperioden voorafgaand aan de huidpriktest (SPT) of OFC
- Heeft slecht gecontroleerd constitutioneel eczeem (AD) tijdens de screening, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
Heeft slecht gecontroleerd of ernstig astma/piepende ademhaling tijdens de screening, gedefinieerd als het ervaren of omvatten van een van de volgende:
- Voldoen aan de Global Initiative for Asthma (GINA) criteria voor ongecontroleerd astma
- Voorgeschiedenis van twee of meer kuren met systemische corticosteroïden binnen zes maanden voorafgaand aan de screening of één kuur met systemische corticosteroïden binnen drie maanden voorafgaand aan de screening om astma/piepende ademhaling te behandelen;
- Eerdere intubatie/mechanische beademing voor astma/piepende ademhaling;
- Eén ziekenhuisopname of spoedafdelingbezoek voor astma/piepende ademhaling binnen zes maanden voorafgaand aan de screening;
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <80% van voorspeld of FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) <75% van voorspeld, met of zonder onderhoudsmedicatie (alleen voor deelnemers die zeven jaar of ouder zijn en spirometrie kunnen uitvoeren);
- Dosering geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) van >500 mcg dagelijks fluticason (of equivalente ICS gebaseerd op de CoFAR Inhaled Corticosteroid Equivalency Tables MOP)
- Weigeren bloedmonsterafname tijdens de screening
- De SPT uitgevoerd tijdens de screening is negatief voor pinda-allergeen zonder verdunning (kwaddeldiameter die < 3 mm groter is dan de zoutoplossingcontrole).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort voor orale voedselprovocatie
Ongeveer 500 kinderen en adolescenten tussen 1 en 17 jaar oud die vermoedelijk een allergie voor pinda's hebben, zullen worden gevraagd een pinda-orale voedselprovocatietest te voltooien.
Deelname van een individu aan deze studie bestaat uit screening voor geschiktheid en een bezoek voor een orale voedselprovocatietest, die op dezelfde dag of tot 28 dagen uit elkaar kunnen plaatsvinden.
|
Pindaproteïnemeel wordt gebruikt in de OFC-procedure.
De maximale cumulatieve dosis pindaproteïne voor voltooiing van de orale voedselprovocatie (OFC) is 6043 mg.
Deelnemers van 3 jaar of jonger hoeven de laatste dosis van 2000 mg niet te krijgen om de OFC te voltooien; deze kan echter naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend als dit klinisch relevant en veilig wordt geacht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve Reactieve Dosis (CRD) Drempelwaarde
Tijdsspanne: OFC-bezoek op dag 1
|
De cumulatieve hoeveelheid pinda-eiwit die tijdens een orale voedselprovocatie wordt geconsumeerd waarbij dosisbeperkende symptomen optreden, gecategoriseerd als: 3-143 mg (lage drempel); 443-1043 mg (middelhoge drempel); 2043-hoogste cumulatieve, leeftijdsafhankelijke dosis (hoge drempel); of geen reactie. De maximale cumulatieve dosis pinda-eiwit voor voltooiing van de orale voedselprovocatie (OFC) is 4043 mg voor deelnemers van 1 tot 3 jaar en 6043 mg voor deelnemers van 4 tot 17 jaar. Deelnemers ≤3 jaar hoeven de laatste dosis van 2000 mg niet te krijgen om de OFC te voltooien, maar deze kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegediend als dit klinisch relevant en veilig wordt geacht. |
OFC-bezoek op dag 1
|
|
Binaire reactiestatus (reactor/niet-reactor) op de orale voedselprovocatie (OFC)
Tijdsspanne: OFC-bezoek op dag 1
|
Een Reactor is elke deelnemer die dosislimiterende symptomen ervaart bij of vóór de hoogste cumulatieve, leeftijdsafhankelijke OFC-dosis.
Een Non-reactor is elke deelnemer die geen dosislimiterende symptomen ervaart tijdens een OFC die is voltooid tot de leeftijdspecifieke hoogste dosis.
|
OFC-bezoek op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle gerapporteerde behandelingen tijdens de orale voedselprovocatie (OFC) of observatieperiode.
Tijdsspanne: OFC-bezoek op dag 1
|
Alle behandelingen die worden gebruikt om dosisbeperkende symptomen op te lossen als reactie op de OFC, inclusief tijdens en na de OFC, worden beschrijvend samengevat voor deelnemers die ten minste 1 dosis pinda-eiwit hebben gekregen tijdens de OFC (inclusief degenen die zijn begonnen maar de OFC niet volledig hebben voltooid).
|
OFC-bezoek op dag 1
|
|
Alle bijwerkingen die tijdens de OFC of observatieperiode zijn ervaren.
Tijdsspanne: OFC-bezoek op dag 1
|
Alle bijwerkingen, gedefinieerd als ernstige dosisbeperkende symptomen die verband houden met de OFC, die tijdens en na de OFC worden ervaren, zullen beschrijvend worden samengevat bij deelnemers die ten minste 1 dosis pinda-eiwit tijdens de OFC hebben gekregen (inclusief degenen die zijn begonnen maar de OFC niet volledig hebben voltooid).
|
OFC-bezoek op dag 1
|
|
Alle symptomen die tijdens de OFC of observatieperiode zijn gerapporteerd.
Tijdsspanne: OFC-bezoek op dag 1
|
Alle OFC-symptomen (d.w.z.
inclusief symptomen die niet voldoen aan de definitie van een bijwerking) die tijdens de OFC of na de OFC worden ervaren, zullen beschrijvend worden samengevat bij deelnemers die ten minste 1 dosis pinda-eiwit hebben gekregen tijdens de OFC (inclusief degenen die zijn begonnen maar de OFC niet volledig hebben voltooid).
|
OFC-bezoek op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- Studie stoel: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- Studie stoel: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT CoFAR-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .