ImmunoNutrition en colorectale adenocarcinoomchirurgie - INCAS-onderzoek (INCAS)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
ImmunoNutrition en colorectale adenocarcinoomchirurgie: een gerandomiseerde studie. INCAS-studie
Vergeleken met maligniteiten van het bovenste maagdarmkanaal (GI) vertonen CRC-patiënten over het algemeen een bevredigende voedingsstatus tijdens de operatie, en is ondervoeding doorgaans aanwezig in gevorderde stadia van CRC.
Daarom mag in dit laatste geval een operatie niet curatief worden aangeboden.
Op basis van het huidige bewijs lijkt de rol van OIN te worden geconsolideerd voor ondervoede patiënten die een operatie ondergaan voor maag-darmkanker.
Wat betreft niet-ondervoede patiënten is er nog steeds geen duidelijk verband tussen OIN en de afname van postoperatieve complicaties.
Bovendien is de vraag of OIN de immuunrespons binnen de micro-omgeving van de tumor verhoogt, gebaseerd op onderzoeken met een klein aantal patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, single-center studie bij patiënten die in aanmerking komen voor electieve curatieve chirurgie voor colon-rectumkanker.
De onderzoeksinterventie bestaat uit de orale voedingssuppletie verrijkt met immuunvoedingsstoffen, toegediend vóór en na de operatie, naast het standaard voedingsadvies volgens E.R.A.S. protocol.
Alle patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode een vezelarm dieet volgen volgens het ERAS-protocol. Patiënten die aan de experimentele arm worden toegewezen, zullen ook Impact Oral® gebruiken, een oraal voedingssupplement met immuunvoedingsstoffen (hyperproteïneformule), vervaardigd en op de markt gebracht door Nestlé Health Science S.p.a. Het is een vloeibare drank verpakt in een blokje van 237 ml. Patiënten gebruiken Impact Oral® gedurende 5 dagen vóór de operatie en 5 dagen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar of ouder;
- histologisch bevestigd adenocarcinoom van colon of rectum;
- In aanmerking komen voor electieve curatieve chirurgie met indicatie van colon- en/of rectumresectie bij laparoscopie met mini-invasieve techniek;
- komt in aanmerking voor het ERAS-protocol;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek volgens de vereisten van de Lokale Ethische Commissie vóór elke onderzoeksprocedure;
Uitsluitingscriteria:
- colon- of rectumresectie voor goedaardige ziekte;
- TNM-stadium ≥4;
- neoadjuvante radiotherapie en/of chemotherapie
- ASA-score > 3;
- contra-indicaties voor orale voeding (bijv. dysfagie, pylorusstenose) of overgevoeligheid voor enig ingrediënt van het onderzoeksproduct;
- albuminemie < 3,0 g/l;
- gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 3-6 maanden;
- BMI < 18,5 kg/m2;
- zwanger of borstvoeding geven;
- Niet zelfvoorzienend of met slechte gezinscompliantie;
- Congenitale of verworven immunodeficiëntie;
- Actieve ongecontroleerde preoperatieve infecties of andere klinisch relevante bijkomende ziekten die een laparoscopische procedure uitsluiten;
- Darmobstructie of parenterale voeding of maagsonde;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (interventionele arm)
een vezelarm voedingsadvies + oraal voedingssupplement verrijkt met immuunvoedingsstoffen gedurende 5 preoperatieve dagen en 5 postoperatieve dagen.
|
Alle patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode een vezelarm dieet volgen volgens het ERAS-protocol.
Patiënten die aan de experimentele arm worden toegewezen, zullen ook Impact Oral® gebruiken, een oraal voedingssupplement met immuunvoedingsstoffen (hyperproteïneformule), vervaardigd en op de markt gebracht door Nestlé Health Science S.p.a.
Het is een vloeibare drank verpakt in een blokje van 237 ml.
Patiënten gebruiken Impact Oral® gedurende 5 dagen vóór de operatie en 5 dagen na de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Arm B (bedieningsarm)
uitsluitend een vezelarm voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat - Aantal patiënten met postoperatieve complicaties van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Het aantal patiënten met postoperatieve complicaties van graad 2 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie vond plaats binnen 30 dagen na de chirurgische interventie.
|
binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat – Ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag, beoordeeld tot 7 dagen
|
De ziekenhuisopnameduur wordt gedefinieerd als de ziekenhuisopname vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag, beoordeeld tot 7 dagen
|
|
Secundaire uitkomstmaat – Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
Heroperatiepercentage binnen 30 dagen na indexoperatie, gedefinieerd als elke ongeplande postoperatieve procedure, inclusief een terugkeer naar de operatiekamer of een beeldgeleide interventie binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
|
Secundaire uitkomstmaat – Ongeplande heropnames
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na ontslag
|
Ongeplande heropnames binnen 30 dagen na ontslag
|
binnen 30 dagen na ontslag
|
|
Secundaire uitkomstmaat – sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak
|
Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak
|
Sterfte na 30 dagen, ongeacht de oorzaak
|
|
Secundaire uitkomstmaat - Veiligheid beoordeeld volgens CTCAE
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 42 dagen
|
Veiligheid beoordeeld volgens criteria van NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), versie 5
|
Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 42 dagen
|
|
Secundaire uitkomstmaat - Voedingsstatus voor en na de operatie
Tijdsspanne: verschillen op dag 1, 3, 5, 15 en 30 na de operatie vanaf T0 (7-10 dagen vóór de operatie) worden berekend en vergeleken tussen de twee armen
|
De voedingsstatus voor en na de operatie zal worden beoordeeld door de serumspiegels van albumine, prealbumine en transferrine te evalueren: verschillen op dag 1, 3, 5, 15 en 30 na de operatie vanaf T0 (7-10 dagen vóór de operatie) zullen worden berekend en tussen de twee worden vergeleken. armen
|
verschillen op dag 1, 3, 5, 15 en 30 na de operatie vanaf T0 (7-10 dagen vóór de operatie) worden berekend en vergeleken tussen de twee armen
|
|
Secundaire uitkomstmaat – Ontstekingsstatus voor en na de operatie
Tijdsspanne: verschillen op dag 1, 3, 5, 15 en 30 na de operatie vanaf T0 (7-10 dagen vóór de operatie) worden berekend en vergeleken tussen de twee armen
|
De ontstekingsstatus voor en na de operatie zal worden beoordeeld door het beoordelen van leukocyten (x10^(9)/l), C-reactief proteïne (PCR) (mg/dl), procalcitonine (ug/l), neutrofielen-lymfocyten (ratio) en lactaat dehydrogenase (LDH) serumwaarden (U/L). De hematische kwantificering van deze biomarkers geeft informatie over de ontstekingsstatus. |
verschillen op dag 1, 3, 5, 15 en 30 na de operatie vanaf T0 (7-10 dagen vóór de operatie) worden berekend en vergeleken tussen de twee armen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Translationele uitkomstmaten - Evaluatie van de immuunmodulerende effecten van OIN in de micro-omgeving van de tumor bij CRC-patiënten
Tijdsspanne: De analyse wordt 7 dagen vóór de operatie en 5 dagen na de operatie uitgevoerd.
|
Om de immuunmodulerende effecten van OIN in de micro-omgeving van de tumor bij CRC-patiënten te evalueren.
De immunologische beoordeling van adaptieve en aangeboren immuuncellen zal worden onderzocht aan de hand van pre-operatieve biopsie en chirurgische specimens door middel van immunohistochemie (IHC), en voor- en nabehandeling van perifeer bloed door middel van flowcytometrie.
|
De analyse wordt 7 dagen vóór de operatie en 5 dagen na de operatie uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOV-CRC-01-2022 INCAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .